片剂生产工序质量控制点.doc

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1、个人收集整理勿做商业用途片剂生产工序质量控制点　　　　　　　　　　　　　　　　表—1工序控制点检查项目检查　方　法质量标准频度制粒1．混合2.湿粒3.干粒混合程度性状可压性、疏散度目测目测手测色泽均匀无结块、不成条用力握之成团、触之可散1次/班压片素片崩解度崩解时限检查法药典标准分散片３分钟崩解、普通片剂1５分钟崩解、薄膜衣片3０分钟崩解2小时记录１次脆碎度脆碎度检测法药典标准减失重不得过１％分散均匀性分散均匀性检查药典标准３分钟崩解并通2号筛片重取20片称总重，计算平均片重；任取10片逐片称重０．3ｇ

2、以上　　重量差异±5%０.3ｇ或0.3g以下重量差异±7.５％2０分钟记录１次外观目测光洁无异物2小时记录1次包衣包衣片外观目测光洁着色均匀、包衣片完整无损坏随时进风温度出风温度雾化压力、包衣锅转数设备显示温度压力表显示值进风60-90℃出风50℃以下雾化温度0.35-0．６Mpa转数３-9转/分30分钟记录1次铝塑包装切板切板偏正目测端正2小时记录1次批号打印清晰程度清晰、完整、深浅适中,编排无误吸塑吸泡程度饱满无半泡热封泄漏检查抽空后注水6板无泄漏热封成型温度设备实际显示温度符合产品工艺要求参数30

3、分钟1次包装包材印字批号打印产品名称、产品批号、生产日期、有效期至查阅批包装指令核对品名、批号、效期等清晰、端正、无误2次/班装盒数量质量生产线上开盒抽查目测外观按规格装盒无破损说明书缺书、多书生产线上随机抽查盒中无缺书、多书装箱数量批号装箱单抽１箱开箱检查核对数量包装规格一致内外批号一致装箱单上有装箱人签名或签章捆箱胶带封口质量捆箱质量目测胶带密封严密、大箱方正，打包带整齐无松动个人收集整理勿做商业用途胶囊生产工序质量控制点　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表—2工序控制点检查项目检查方法质量标准

4、频度配料混合料混合程度目测色泽均匀1次/班填充空胶囊外观目测光洁无异物，色泽均一长度一致20分钟记录1次填充量填充量取１0粒称量内容物0.３0g以下±１０%0.30g或0.３０ｇ以上±7.5%抛光抛光质量外观目测光滑、完整、无损坏清晰、端正、完整无损坏。1次／班铝塑(瓶）包装切板切板偏正目测端正２小时记录1次数粒装瓶数量是否准确、干燥剂是否缺少数量准确、干燥剂无缺失批号打印清晰程度清晰、完整、深浅适中,编排无误吸塑吸泡程度饱满无半泡热封泄漏检查抽空后注水６板(瓶）无泄漏热封成型温度设备实际显示温度符合产

5、品工艺要求参数包　　　装大箱印字小盒打印标签打印产品名称、产品批号、生产日期、有效期至查阅批包装指令核对品名、批号、效期等清晰、端正、无误2次／班装盒数量质量生产线上开盒抽查目测外观按规格装盒无破损说明书缺书、多书生产线上随机抽查盒中无缺书、多书装箱数量批号装箱单抽1箱开箱检查核对数量包装规格一致内外批号一致装箱单上有装箱人签名或签章捆箱胶带封口质量捆箱质量目测胶带密封严密、大箱方正，打包带整齐无松动个人收集整理勿做商业用途