最新注射剂(1)幻灯片.ppt

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1、进入夏天，少不了一个热字当头，电扇空调陆续登场，每逢此时，总会想起那一把蒲扇。蒲扇，是记忆中的农村，夏季经常用的一件物品。　　记忆中的故乡，每逢进入夏天，集市上最常见的便是蒲扇、凉席，不论男女老少，个个手持一把，忽闪忽闪个不停，嘴里叨叨着“怎么这么热”，于是三五成群，聚在大树下，或站着，或随即坐在石头上，手持那把扇子，边唠嗑边乘凉。孩子们却在周围跑跑跳跳，热得满头大汗，不时听到“强子，别跑了，快来我给你扇扇”。孩子们才不听这一套，跑个没完，直到累气喘吁吁，这才一跑一踮地围过了，这时母亲总是，好似生气的样子，边扇边训，“你看热的，跑什

2、么？”此时这把蒲扇，是那么凉快，那么的温馨幸福，有母亲的味道！　　蒲扇是中国传统工艺品，在我国已有三千年多年的历史。取材于棕榈树，制作简单，方便携带，且蒲扇的表面光滑，因而，古人常会在上面作画。古有棕扇、葵扇、蒲扇、蕉扇诸名，实即今日的蒲扇，江浙称之为芭蕉扇。六七十年代，人们最常用的就是这种，似圆非圆，轻巧又便宜的蒲扇。　　蒲扇流传至今，我的记忆中，它跨越了半个世纪，也走过了我们的半个人生的轨迹，携带着特有的念想，一年年，一天天，流向长长的时间隧道，袅注射剂(1)（一）定义一、注射剂的特点与分类针剂灭菌无菌溶液粉末乳状液混悬液第一节

3、概述（二）特点优点1.药效迅速，作用可靠2.适用于不宜口服的药物3.适用于不宜口服给药的患者4.定位、定向2.皮下注射部位：上臂外侧，真皮与肌肉之间的松软组织量：1~2ml注：溶媒为水；吸收速度慢于肌注三、注射剂的给药途径3.肌肉注射4.静脉注射部位：臀肌、上臂三角肌量：1~5ml三、注射剂的给药途径5.脊椎腔注射1.无菌2.无热原3.澄明度4.pH5.渗透压6.安全性7.稳定性四、注射剂的质量要求第二节热原一、热原的含义与组成寒战期发热期恢复期（LPS）致热活性中心蛋白质脂多糖磷脂1.水溶性2.耐热性3.滤过性4.不挥发性5.其他

4、二、热原的基本性质三、污染途径1.溶剂2.原辅料3.容器、用具4.制备过程5.使用过程（一）药液或溶剂中四、注射剂中除去热原的方法1.吸附法2.离子交换法3.凝胶滤过法4.超滤法5.反渗透法（二）容器上1.高温法2.酸碱法凝固蛋白五、热原的检查方法1.家兔致热试验法2.鲎试验法鲎试剂（凝固蛋白原）细菌内毒素激活凝胶凝固酶+鲎试剂（凝固酶原）第三节注射剂的溶剂一、注射用水及制备注射用水是制备注射剂时首选的注射用溶剂，用量最大，范围最广。注射用水的质量规格在《中国药典》1995年版中有严格、具体的要求，必须严格执行。检查项目有：酸碱度、

5、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等。此外，热原检查必须合格。　　注射用水的制备，基本上分两大类：蒸馏法与反渗透法。蒸馏法蒸馏法制备注射用水的程序如下：原水预处理↓↓↓制备纯水↓↓↓制备注射用水反渗透的装置有：板框式、管式、螺旋式和中空纤维式四种。反渗透法制备注射用水的流程：一般采用二级反渗透系统，即进水→膜过滤（5μm）→一级泵→一级渗透器→二级泵→二级渗透器→纯水。　　采用反渗透法制备的纯水能完全达到注射用水的标准，而且又比较经济。反渗透法综合法自来水→过滤器→电渗析器→离子交换树脂床→多效蒸馏

6、器→注射用水。现在普遍采用综合法制备注射用水，质量最高。二、注射用油某些药物不溶于水而溶于油，又需制成注射剂；或者需要在体内缓慢释放而呈现长效作用时，可选用麻油、茶油等植物油作溶剂。1.质量标准《中国药典》规定，注射用油的质量标准是：①应无异臭，无酸败味；色泽不得深于规定的标准比色液；在10℃时应保持澄明。②碘值为78-128。③皂化值为185-200。④酸值不大于0.56。2.精制①中和：②油皂分离：③脱色脱臭：④灭菌二、注射用油1.乙醇采用乙醇的浓度要适宜，既保证药物溶解，又应避免出现刺激性及毒副反应。2.甘油利用它对许多药物具

7、有较大溶解度的特性，常与乙醇、丙二醇或水等合并作混合溶剂用。一般不单独作注射溶剂。3.丙二醇丙二醇溶解范围广，常与注射用水配成不同浓度的复合溶剂使用，可供静脉和肌内注射。丙二醇水溶液有冰点下降特点，可配制防冻注射剂。　此外，聚乙二醇、油酸乙酯、二甲基乙酸胺、二甲基亚砜、苯甲酸苄酯等，有时也作为注射溶剂之用。三、其他溶剂第四节注射剂的附加剂《中国药典》规定，注射剂中除主药外，还可根据制备及医疗的需要添加其他物质，以增加注射剂的有效性、安全性与稳定性，这类物质统称为注射剂的附加剂。注射剂的附加剂一、增加主药溶解度的附加剂二、帮助主药混

8、悬或乳化的附加剂三、防止主药氧化的附加剂四、调节pH值的附加剂五、抑制微生物繁殖的附加剂六、减轻疼痛与刺激的附加剂七、调节渗透压的附加剂一、增加主药溶解度的附加剂增加主药溶解度的方法有：①采用混合溶剂或非水溶剂。②加酸或碱，使难溶性药