PCR-技术审核中存在的问题及解决措施.ppt

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1、PCR技术审核中存在的问题解决措施审核前期准备工作组建专家库制定《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》制定《上海市医疗机构基因芯片技术诊断审核办法》制定新的审核流程、审核标准、审核行为准则专家集中培训提高准入门槛，强调其临床应用价值对开展项目进行方法学验证参加室间质评，且成绩合格注重其开展项目的临床应用价值临床科室的应用需求临床意义国内外应用情况费用比较改变了审核模式，细化了审核内容专家库成员组成评审组参照CAP认可模式，编制审核表，细化评审内容根据国际、国内相关新的标准和评审情况及时调整评审内容跟踪实验室不符合项的

2、整改对审核结论为基本合格的需再次到现场确认对审核结论为合格但无法从整改报告中确认整改效果的也需再次到现场确认复审实验室存在严重影响检测质量隐患的不符合项，采取延期发证并现场确认不符合项整改的措施对审核结论为不合格的实验室12个月后才能重新申请加强实验室监管缩短了复审周期（5年调整为3年）首次开展飞行检查，并加大飞行检查的力度首次开展现场检查PCR技术审核不符合项情况汇总及整改序号具体不符合项内容整改措施1.(实验室设置与设备)未安装冲眼器移动紫外车缺或已坏未及时更换2.（设施与环境）检测前、后标本放置同一冰箱，未见标识加以区

3、分1、标本处置符合分析前、后样本分区放置2、用标识加以区分1、进入和使用实验室各区域未见相应措施加以限制和控制2、科研人员进出管理混乱1、安装门禁或贴标识加以限制和控制，防止患者和其它非相关人员的随意进出2、非检测人员进出登记不同工作区域内物品混用（移液器）各区物品贴区域标识加以区分1、清洁用具混用或共用2、未对相关人员培训1、各区专用清洁用具2、指定人员3、培训4、记录序号具体不符合项内容整改措施3.操作规程1、编写不规范，不适合实验室实际情况2、实验室各区未放置相关SOP3、操作规程不是现行有效4、试剂说明书重要参数修改

4、后SOP未及时更新5、重要参数有误6、仪器设备的操作规内容简单，可操作性差7、缺需校准的参数及需达到的要求1、检验项目操作规程应参照《临床检验操作规程编写要求》（WS/T227-2002和说明书编写2、更换试剂批号时仔细阅读试剂说明书3、SOP为操作指导性文件，应具可操作性序号具体不符合项内容整改措施4.（人员）1、缺培训计划、或计划缺乏针对性；2、未见培训记录3、有培训记录未见效果评估记录1、计划制定应有针对性，每年有重点2、培训形式可以多样：外出培训、科、组内部培训、自学、交流等3、效果评估形式：培训证书、培训小结、考试

5、、操作、通过培训解决什么问题、通过培训提出什么好的建议等初审实验室大多数缺员工是否能胜任其岗位的记录1、实验室应制定员工能力评审的内容和方法（新进、转岗）2、定期评审员工的工作能力，并保存胜任的证据（室内质控、室间质评、投诉处理）1、实验室技术人员档案内容过于简单：只有学历、职称、PCR上岗证书复印件，其余缺2、未及时更新实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包括以下内容：学历、职称、临床基因扩增检验技术上岗证书复印件；培训、能力评审等资料，并定期更新序号具体不符合项内容整改措施5（仪器、试剂和方法）1、冰箱温度缺允许

6、范围2、冰箱温度非检测日不记录3、冰箱温度计缺或坏，仍在记录1、根据试剂说明书要求规定试剂储存要求，2、每日实施监控并有记录检测、科研仪器无标识加以区分每件设备均应有唯一性标签、标记或其他识别方式，有明显的标识表明仪器的状态仪器设备档案内容不全应保存主要设备的档案，档案内容应包括：设备标识、型号、序号或其它唯一性识别、到货日期和投入运行日期、目前放置地点、接收时的状态、仪器使用说明书或其存放处、证实设备可以使用的设备验证报告、校准和/或检定报告、维护、损坏、故障或维修的记录序号具体不符合项内容整改措施5.（仪器、试剂和方法）

7、1、部分仪器到期未校准2、移液器、恒温金属浴校准未覆盖检测常用量程3、校准报告不规范，缺原始记录实验室检测人员提出要求1、移液器内部校准程序与国家标准有出入；2、比对程序有缺陷1、实验室应根据JJG制定内部校准操作规程和要求（重复性、最大允许容量），并有详细记录（温度、湿度、依据标准、天平校准情况、每次称重数据、结果、检测人、实验室负责人、日期等）仪器设备维护记录与实际操作不符5.（仪器、试剂和方法）具体不符合项内容整改措施仪器维护、保养不到位、有补记录痕迹做你所写的、记你所做的移液器某校准点不合格，未贴明显标识有问题的设备

8、应立即停止使用，并加上明显标识设备校准有问题未发现，仍在使用修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用缺实验室由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响，并记录相关分析、处理意见留样检测未做暴管和抑制物质检，或只做爆管未做抑制物质检对离心管等耗材应进行暴管和抑制物质检