最新ns7[医药]实体瘤疗效评价新标准…RECIST幻灯片.ppt

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1、ns7[医药]实体瘤疗效评价新标准…RECISTWHO疗效评价标准（1979年）•二维（双径）测量•以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积(axb)baabWHO疗效评价标准的不足之处•评价哪些病灶？所有的还是部分的？•界定可测量的最小病灶的大小？•判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？•过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使得一些病人过早地失去了治疗机会•对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及•临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测量的误差引起肿瘤的直径（RECIST）、

2、面积（WHO）变化和体积的关系直径面积体积缓解减少30%减少50%减少65%减少50%减少75%减少87%进展增加12%增加25%增加43%增加20%增加44%增加75%增加25%增加56%增加95%增加30%增加69%增加120%基线肿瘤评价-可测量病灶•可测量病灶的定义–至少单径可精确测量,并记录最大径(LD)–病灶最长径符合以下条件：•常规技术(体格检查，传统CT、X片，MRI）≥20mm，•螺旋CT≥10mm•治疗后病灶的最长径可以与治疗前处于不同轴线上基线肿瘤评价－不可测量病灶•不可测量的病灶：除可测

3、量病灶外的所有病灶，包括–病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量<20mm，螺旋CT<10mm）–骨病灶–膀胱、胆囊病灶–脑脊膜病灶–胸、腹腔/心包积液/盆腔积液–炎性乳腺癌–皮肤或肺的淋巴管炎–影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块–囊性病变基线肿瘤评价—肿瘤病灶的测量方法特殊病灶：皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶不规则

4、病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录RECIST—基线肿瘤评价•判断可测量病灶和不可测量病灶•确定靶病灶和非靶病灶•测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和最长径之和TargetLesionsSumofLongestDiameter(ShishKabob)治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开坏死区域。治疗后病灶的测量•最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，则未规定最小可测量标准，故应尽量测量、直到测不出（认为是零）。•基线及用药后应用同一种测量

5、技术和方法•治疗后特殊病灶的测量病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的总和记录治疗后的疗效评价•靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和•非靶病灶：记录变化情况•按RECIST标准判定CR/PR/SD/PD•CR、PR、SD疗效确认–CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认肿瘤疗效评价－靶病灶•完全缓解(CR)–所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周•部分缓解(PR)–靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周•疾病稳定(SD)–靶病

6、灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD•疾病进展(PD)–靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶注：如仅一个靶病灶的最长径增大≥20%，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。肿瘤疗效评价－非靶病灶•完全缓解(CR)–非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。•未达完全缓解(IR)/稳定（SD）–非靶病灶减少，但一个或多个非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、但肿瘤标记物不正常，可判断为SD。•疾病进展(PD)–出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显进展。总体疗效评价(OverallRespon

7、se)评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。靶病灶非靶病灶新病灶总体评价CRCRNoCRCRIR/SDNoPRPRnon-PDNoPRSDnon-PDNoSDPDanyYes/NoPDanyPDYes/NoPDanyanyYesPD疗效的确认(ConfirmationOfResponse)•在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要•评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评价确认•评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认(一般不低于6-8周)肿瘤疗效评价－“最佳疗效”（BestOverallResp

8、onse）•最佳疗效–最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展／复发时所记录到的最小测量值(以记录到的最小测量值作为确认疾病进展的参考值)，是经确认的最佳疗效。与生存相关的疗效指标•总缓解期（Durationo