QB-C-QD-SMP-005稳定性考察管理规程.doc

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1、文件名称：稳定性考察管理规程文件编码：QB-C-QD-SMP-005起草人：徐倩日期：2015年12月15日版本号/修订号：01/00审核人：洪光宇日期：2015年12月15日制定部门：质量管理部批准人：洪光宇日期：2015年12月17日1目的：建立产品稳定性考察管理规程，验证产品确定的有效期是否合理，保证产品在有效期内能始终符合质量标准的要求。2适用范围：适用公司所有稳定性考察的留样产品。3职责：留样管理员确立方案、质量管理部审批，检验员负责实施。4控制要求：依据：《中国药典》附录（原料药与药物制剂稳定性试验指导原则）4.1由质量部授权专人制定产品稳定性考察计划，报部门负

2、责人批准后执行。4.2产品合格后，由留样管理员按照规定的留样量留取样品，留样样品应有代表性。4.3稳定性考察品种于每年分别抽取正常生产3个连续批号（新品种抽取5个连续批号）作为稳定性考察样品。按销售包装，在温度25±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置或产品特性要求和留样管理规程条件下放置。4.4稳定性试验留样按规定质量标准进行考察检测。一般留样产品长期稳定性考察的考查周期为0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月分别考察。4.5留样考察人员应及时填写留样考察记录。4.6产品的留样期限为有效期后一年。4.7留样考察人员在留样考察期间发现留样

3、有异常情况，应及时将信息反馈给质量管理部负责人，由质量管理部按质量监督信息类别相关处理程序处理以便及时采用应急措施，研究解决问题。对变质产品留样应进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和产品批号，查明销售去向，主动予以收回处理。4.8留样考察人员每年对产品稳定性考察结果总结一次，一式二份，一份留存，一份交质量部。4.9留样考察人员应对留样室的留样程序、清洁及留样样品的使用负责。4.10质量管理部每年应制定持续稳定性考察方案和计划，规定需要做稳定性考察的品种、留样数量、检验项目、检验频次等，检验员按照方案要求执行。