质量管理体系审核和审核技.doc

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1、审核和审核技巧一、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。典型的审核包括产品审核和QMS审核以及实验室审核。二、QMS（产品）审核：为获得QMS（产品）的审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足QMS（产品）审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。项目产品认证质量体系认证对象特定产品组织的质量管理体系获准认证的基本条件1.产品质量符合指定标准要求2.质量管理体系（与认证产品有关部分）符号指定标准质量管理体系符合申请的“质量管理体系——要求”标准（ISO9001：2000）及其它准则证明方式产品

2、认证证书，产品认证标志体系认证证书，体系认证标志证明的使用证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上证书和标志都不能用在产品上认证性质自愿或强制自愿三、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。QMS审核准则包括ISO9001和ISO19011标准，组织的质量方针和质量目标，以及质量管理体系文件。四、审核的特点a)系统性——被审核的QMS必须是正在有效运行的体系；——形成文件的QMS；——以过程方法为基础的QMS——就认证审核而言，认证

3、中各不同阶段的审核是相互关联的。b)独立性——审核人员与受审核方没有任何利益关系；——没有参与咨询，不提咨询性意见；——不受行政等外来压力影响。c)审核全过程应形成文件五、审核的类型与目的按对象分：产品审核、QMS审核、有时还包括过程审核按委托方分：项目第一方审核第二方审核第三方审核定义内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织通常是经过权威机构认可的。形式内部审核外部审核外部审核目的1.确保QMS持续有效和持续改进的需要2.为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风

4、险；1.合同前的评定2.合同签订后的审核3.促进供方改进QMS1.获得质量管理体系认证证书，为潜在的顾客提供信任2.减少第二方审核，节省费用3.建全和完善QMS4.查证是否满足法规或其他规定的要求审核依据1.QMS文件2.必要时包括第二方/第三方要求合同1.质量管理体系——要求标准2.质量管理体系文件3.适用的法律、法规六、审核方式类别顺向跟踪：逆向追溯按部门审核按过程审核主要内容1.从影响质量的因素跟踪至结果2.从订单跟踪至交付3.从文件跟踪至成品完工1.从形成的结果追溯影响因素的控制2.从交付追溯订单3.从现场记录追溯体系文件的规定4.从结果找原因1.以.部门为中心

5、进行2.一个部门要涉及多个过程负责过程必查，配合过程选查3.以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能4.以部门审核也应体现过程方法思想1.以过程为中心进行2.一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查优点系统性强，可观察接口1.针对性强2.有利于发现问题节省审核时间，受审核方各部门待审时间较易确定目标明确，易与标准及体系文件对照缺点可能费时问题复杂时不易理清（对审核员技术要求高）相关过程容易遗漏，（要求事先充分考虑，及时沟通）1.重复往返多2.在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候七、审核证据1.两个术语a)审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够

6、证实的记录、事实陈述或其他信息。b)客观证据（3.8.1）：支持事物存在或其真实性数据。2、信息源l记录l文件l现场的事实和现象l当事人的谈话3、收集审核证据应注意的问题l应收集“正”、“反”两方面的客观证据，重点收集符合要求的客观证据；l只收集和审核有关的证据；不介入受审方的矛盾；l不凭个人爱好和专业兴趣收集信息；l做好记录，使收集的信息具有重查性。4、现场审核方法l问（面谈）：与被访人面谈、提问；l查（阅）：查阅相关记录和文件；l看（观察）：现场观察；l记（录）：记录审核过程的有关事实。5、提问的方式l封闭式可用简单“是”或“否”回答；用以获取专门的信息；有主动权，

7、但信息量小l开放式答案需要解释或表达；可获取较大的信息量；有时会浪费时间。l澄清式用以获得更多的专门信息或确认已获的信息；带主观导向，应慎用。6、提问应注意事项l根据检查提纲提问，但不死板；l认真听取回答，边听边记；l及时抓住信息的线索；l注意对方的态度和表情（形体语言）。7、查阅]l文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；l记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。8、观察l产品的标识及状态标识；l生产环境条件；l检测环境条件l储存环境条件；l记录和文件保管情况；l生产、检测设备的状态；l生产、检测人员的操作状况。9、记录审核过程的记录l