Iso15189检验领域关键技术要求评审原则解读.ppt

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1、ISO15189医学实验室认可关键技术要求评审原则泰达国际心血管病医院检验科贾克刚5.3.2分析系统校准5.3.7设备故障修复后验证5.5.1内部检验程序的确认5.5.5生物参考区间评审5.6.1室内质控5.6.3溯源及结果可信度证明5.6.5实验室间比对5.6.6实验室内比对新修订内容生化学、免疫（定量）检验领域关键技术要求评审原则5.3.2分析系统校准（1）分析设备(a)检定：强检设备按国家相关要求执行；(b)外部校准：按制造商校准程序进行；(c)校准基本项目：加样系统、光路系统、温控系统；(d)实验室提供材料：校准程序文件、校准记录

2、、校准结果和/或结论。生化分析仪检定规程卫生部的行业标准JJG464-1996《生化分析仪》，其中规定要做9项指标：（1）外观，（2）零点漂移；（3）波长准确度和重复性（只适用于新制造仪器）；（4）杂散光；（5）吸光度的准确度；（6）吸光度的重复性：（7）线性误差；（8）交叉污染率；（9）水浴温度生化分析仪检定规程药监局的行业标准：YY/T0654-2008<全自动生化分析仪》，规定要做13项指标：（1）环境；（2）杂散光；（3）吸光度准确度（4）吸光度稳定性：（5）吸光度线性范围；（6）吸光度重复性；（7）温度准确度与波动度；（8）样品

3、携带污染率：（9）加样准确度与重复性；（10）临床项目的批内精密度；（11）外观；（12）环境试验要求；（13）安全要求酶标仪：只有检定规程：JJG861-2007《酶标分析仪》，其中规定了9个指标：首次检定后续检定使用中检验外观检查++—示值稳定性+++波长示值误差+——吸光度示值误差+++波长重复性+——吸光度重复性+++灵敏度++—、通道差异+++绝缘电阻+——生化学、免疫（定量）检验领域关键技术要求评审原则5.3.2分析系统校准（2）辅助设备(a)检定：强检设备按国家相关要求执行；容量瓶、定量吸管、加样器、天平、pH计和温度计等计

4、量器应每年进行一次计量鉴定。(b)内部监测/核查：实验室制定程序；(c)实验室提供材料：监测/核查SOP、记录。『强制检定的计量器具目录』玻璃液体温度计体温计天平与砝码秤：台秤、电子秤等压力表、氧气表血压计、血压表酸度计、密度计分光光度计医用辐射源眼压计、屈光度计心、脑电图仪听力计医用超声源验光仪、验光镜片组电离辐射防护仪血球计数器医用激光源接地电阻测量仪『计量检定印、证管理办法』计量器具经检定合格的，由检定单位按照计量检定规程的规定，出具检定证书、检定合格证或加盖检定合格印计量检定印、证包括：（一）检定证书：（二）检定结果通知书；（三）

5、检定合格证；（四）检定合格印：錾印、喷印、钳印、漆封印；（五）注销印。检定证书、检定结果通知书必须字迹清楚、数据无误，有检定、核验、主管人员签字，并加盖检定单位印章。5.3.7设备故障修复后验证⑴故障原因分析；⑵确定受故障影响的方法学性能；5.3.7设备故障修复后验证⑶根据故障原因，进行相关的性能验证、校准：(a)故障直接影响检验结果时，实施校准；(b)质控品检测，结果在控制范围内；(c)与其他仪器的检测结果比较，偏差在实验室规定的允许范围内；(d)使用留样再测结果进行判别，结果应满足实验室允许偏倚的要求；(e)前一批检测标本的结果确认，

6、结果应满足实验室允许偏倚的要求；⑷实验室提供以上活动的记录。5.5.1内部检验程序的确认非配套检测系统：(a)评价内容：应评价检验方法适用的全部性能指标，包括正确度、精密度、准确度、线性、测量区间、检出限等；(b)评价方法：推荐按CLSI相关文件执行；(c)确认标准：实验室内部标准。术语和定义1.接受参照值acceptedreferencevalue用作比较的经协商同意的标准值，它来自于：a）基于科学原理的理论值或确定值；b)基于一些国家或囯际组织的实验工作的指定值或认证值；c）基于科学或工程组织赞助下合作实验工作中的同意值或认证值；d)

7、当a)b)c)不能获得时，则用可测量的期望，即规定测量总体的均值。2.准确度accuracy一次测试结果与接受参照值间的一致程度。（改自GB/T3358.1-1993）注1：术语准确度，当用于一组测试结果时，由随机误差分量和系统误差即偏倚分量组成。术语和定义3.偏倚bias测试结果的期望与接受参照值之差。注1:与随机误差相反，偏倚是系统误差的总和。偏倚可能由一个或多个系统误差引起。系统误差与接受参照值之差越大，偏倚就越大。4.（绝对）测量误差（absolute）errorofmeasurement测量结果减去被测量的真值5.测量区间mea

8、suringinterval测量仪器的一组被测物的数据，预期它们的误差在特定限度内。注1覆盖了达到方法要求的可接受标准数值的区间（范围）。注2在一些标准中，使用“可报告范围”或“分析测量范围”