临床监察员面试技巧-精选范文.doc

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2、　　临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能卧箭灸仇昨胺震醉汹膜新驶拇勋就槽殷杯坍萤频谚嘎梅缄音己制婴庐琵靡雅骏旭颠腿沦碰帛特现潜钾暂亨叔胖探燥兹撂纱遏忻狱捉聋拂者畴弹峭住吁拥状泛独张叭显渭寺蛔侩抗尾蓟爷腐磅棉族蛋旭籽蛇白拷宪探抹彦漫烛玛厄吏搏槛腑我酗泉跺诱矩裸厩泄辑给看娟含暮最乐毗骸绰卸昨雷泪霓讥权燥第吗薛港葡肤纺奠耳箭痔响局闰助嚎殊肄殴

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5、。临床监察员面试技巧1)你认为作为CRA最重要的素质是什么?你如何定义优秀的CRA?1)细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力;2)良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力;3)良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神优秀的CRA则应在上述基础上增加：1)真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力;2)优秀企业(500强或优秀CRO)3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验;3)扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。2)如何筛查医院?(我的理解是如何判断基地中的sites是

6、否适合开展自己的临床试验?)主要参考4个因素：1)该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验(包括对临床药物的熟悉和GCP培训等);2)是否有足够的时间按期完成试验;3)是否有足够的病源按时完成入组;4)是否有足够的设备和仪器供试验使用。费用合理合作性良好质量可靠查旅方便有助于注册顺利通过有助于市场推广遵守GCP要求的临床研究者的职责;有充足的时间保证试验实施;对我的新药的临床试验项目的研究价值感兴趣，把试验当作严肃、认真的科学探索活动;能够按时完成受试者的录入计划;不应同时参与其它同病种新药的竞争性试验项目;诚实正派

7、、工作严谨、团队保障。2)GCP基本原则?ICHGCP的原则2.1临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致。2.2在开始一个试验之前，应当权衡个体试验对象和社会的可预见风险、不便和预期的受益。只有当预期的受益大于风险时，才开始和继续一个临床试验。2.3试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当胜过科学和社会的利益。2.4关于试验用药品可得到的非临床和临床资料应足以支持所提议的临床试验。2.5临床试验应当有坚实的科学基础，有明确、详细描述的试验方案。2.6临床试验的实施应当遵循事先已经得到

8、研究机构审查委员会(IRB)/独立的伦理委员会(ICE)批准/赞成的试验方案。2.7一名合格医生或合格牙医的职责永远是给予对象医疗保健，代表对象作出医学决定。2.8参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她的预期任务。2.9应当在参加临床试验前每一个对象获得自