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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。*****有限公司供应商质量体系评估报告报告编号:****供应商名*****有限公司许可证号***称地址*****路57号传真***联系人***电话***质量认证情6月经过药品GMP认证况产品名称***原料药剂型原料药批准生产文国药准字H*****77号月供数量批量质量标准号YBH****序号现场评估内容结果备注优良差1供应商资质的符合性1.1药品生产许可证√有效期至12月31日1.2营业执照√有效期至11月25日组织机构代码证√有效期至4月14日药品批准文号有效期至3月1日;公司名称由上1.3药品注册批件√海子能变更为
2、上海*****制药有限公司于12月15日获得批准。1.4药品GMP证书√有效期至6月5日2组织与人员审查公司培训计划,抽2．1公司员工培训管理程序√查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训,考核成绩合格。A．生物制药本科有相关关键职能人员介绍:工作经验2．2A．生产负责人√B．化学分析专业高级工B．质量负责人程师C．放行负责人C．质量负责人负责产品放行2．3是否有负责调查与主要批生产记录偏差处√QA负责理的人员,其职能是什么?2．4是否有负责处理不良反应等投诉的人员,√QA负责其职能是什么总工程师监QA经理,生2．5组织机构图√产、质量为各自独立系统。3厂房与设施资料内容仅供您学习参考
3、，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。胸腺五肽、降钙素、生3．1同一生产线生产的其它品种、剂型的类型长抑素与奥曲肽在同一生产线3．2厂房设施布局是否合理?√有纱窗、灭蚊灯等设施,3.3是否有去除厂区内害虫的设施√可是缺少相关文件支持,预计在新文件中调整。3.4人、物流走向的合理性√直排房间为包装间及换3.5附厂区及车间平面图√盐操作间,防止交叉污染。4设备4．1是否每种检验仪器都经过校检?仪表校检周期为多长时间?校检单位是哪4.2里?4．3是否每台设备都有清洁SOP是否有书面的清洁验证程序,并简要描述4．4验证过程4.5请列出同一品种之间的清洁程序4.6请列出不同品种之间的清洁程
4、序是否每台设备都有预防护保养的SOP,其内4.7容具体是什么?5生产过程控制5．1是否每一个产品都有生产流程图5．2是否每一种产品都有适用的工艺验证报告5．3是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP5．4是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP5．5分装间尘埃粒子数监控周期是?是动态还是静态?5．6是否有委托生产的品种或者工序?如有,是否有对次承包商的审核?5．7纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施所有检验用液相等精密仪器均经过校验,并在√合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。容量瓶等玻璃仪器3年,√1年,在上海区和市计量所检验。√√√
5、品的清洁程序相同。由于层析柱等难清洁设√备都专用,其它设备同一产品和不同产√√√√√√静态监测1年2次。无采用离子交换和反渗透√窜连方式制备纯化水。分资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。配前经过紫外杀菌和过滤。5．8是否有物料进入洁净区的SOP√5．9批次划分原则?可追溯性?√从纯化开始制定成品批号厂房、设施设备标识清5．10标识管理√晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽,无其它状态标识。5．11不同洁净区之间压差√物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa6包装及贴签控制6.1是否有包材和标签的接受和检验的SOP√标签为企业自制。6.2是否同一时间进
6、行不同品种或同一品种不√不同时进行包装。同规格的包装工作?SOP如何规定6.3包装与贴签清场SOP√6.4标签使用的物料平衡如何计算?是否能达√到100%平衡?6.5包装过程中废弃的标签采用何种方式处理?√当场销毁。6.6标签是否专人、专区管理?如何管理?√根据生产批量限量发放。6．7产品运输包装要求缺少对产品包装运输控√制的文件。7批记录检查7.1是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP√生产审核、QA经理审核合格后放行。7.2记录保存的有效期为?(也包括其它一些记√批生产及检验记录保存录)至药品有效期后1年。7.4记录中所有签名是否存在?√7.5所有相关数据是否存在?√7.6是
7、否显示有任何空白或者未授权的签名?√7.7所有的记录数据偏差是否合理?其可接受√标准是如何制定的?7.8是否有合适的跟踪程序,已确保在所要求√审核的记录审核之前,不能放行检查一套完整的批生产记录,并检查与次√7.9批记录相应的验证报告、检验记录、销售记录8变更控制8.1是否有已批准的所有过程变更的SOP如果有变更控制SOP,是否要求在变更之前8.2由QA批准?8.3该品种生产过程中,是否有设备,工艺或√√√纯化水系统及生产批量资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权
