特殊药品管理制度及职责

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1、45特殊药品管理制度总则目的：为进一步加强特殊药品的经营管理，规范特殊药品经营，制定本制度。依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，以及《精神药品管理办法》、蛋白同化制剂、肽类激素的有关规定。定义：本制度所称特殊药品包括：二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素。文件编号说明：特殊药品管理制度编码为：ZLYYT-GSP-QM后缀为流水号。特殊药品管理职责编码为：ZLYYT-GSP-QD后缀为流水号。记录表格见ZLYY-GSP-QR.45特殊药品采购管理制度文件名称特殊药品采购管理制度页数2页文件编号ZLYYT-GSP-QM-001版本号第二版起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX

2、日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日执行日期：2010年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。二、范围：在特殊药品采购环节内适用本规定。三、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。四、责任：质量管理部、采购部对本制度负责。五、内容： 1、购进特殊药品，必须严格按部门审核下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量超计划采购；2. 特殊药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货；并索要相关资质认真审核其具有经营资格的批准证明文件；3.由质量管理部门

3、对特殊药品购货计划进行审核批准，再经经理审批签字后，交采购人员具体执行；4.购进特殊药品，应严格按照计划进行，并建立完整的购进45记录，存档备查。5. 特殊药品的包装和标志必须符合有关规定和运输要求。45特殊药品销售管理制度文件名称特殊药品销售管理制度页数1页文件编号ZLYYT-GSP-QM-002版本号第二版起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日执行日期：2010年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理

4、的通知》的有关规定。三、范围：特殊药品销售工作适用本制度。四、责任：特殊药品销售人员对本制度负责。五、内容：1、特殊药品只准销售给具有合法资质的药品经营企业和医疗单位。2. 认真核对购买单位的合法资质证件，不符规定的不得销售；3. 客户自行购买凭购买单位的委托书、采购计划和本人身份证明进行采购并在收货回执上签字。4、配送时由销售员负责，客户在送货回执上签字。5、特殊药品销售时，要专帐管理，认真做好销售记录，销售人员应签章，并保存五年备查；45特殊药品验收管理制度文件名称特殊药品验收管理制度页数2页文件编号ZLYYT-GSP-QM-003版本号第二版起草人：陈XX审核人：田XX批准人：高X

5、X日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日执行日期：2010年3月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为确保购进特殊药品的质量，把好特殊药品的入库质量关，指导仓库保管员完成入库任务，保证数据的准确有效，制定本制度。二、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》的有关规定。三、范围：验收、入库等环节范围内适用。四、责任：质量验收人员对本制度负责。五、内容：特殊药品验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责。1. 验收人员应由持有上岗证，熟悉特殊药品性能，具有一定的独立工作能力、能独立地完成分析和处理药品质量问题、视力在0.9或0.9以

6、上（包括校正后）无色盲、色弱的人员担任；2. 验收工作必须在专门验收场所内进行，不得在仓库，办公室内任意进行质量检验；3. 实行双人检查验收制度；454. 检查验收时，必须按批号逐件验收到最小包装，不得遗漏；5. 验收员应根据原始凭证或随货发票，详细核对内外包装上的品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、产品批号、厂名、生产日期、有效期、及包装内的合格证；对质量异常，包装不牢，标志模糊的商品应拒收；6. 凡到货破包，药品散落裸露，均不得作整理改装进仓；7. 如发现原箱短少，应详细记录，报业务质量部门处理，并填写查询单向供货单位反映备查；8. 对验收中发现不符合质量要求的商品应作代管进仓，

7、立即通知业务部门以拒付货款，并立案查询，及时函告供货方拟作退换货处理，对怀疑有质量问题的商品，必须填写“质量复查通知单”，报送质管部复查处理；9. 详细作好验收记录，根据验收记录本所列内容，逐项填写，详细登记各批号和有效期的药品数量，不得遗漏。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；45特殊药品储存保管制度文件名称特殊药品储存保管制度页数3页文件编号ZLYYT-GSP-QM-004版本号第二版起草人：陈XX审核人：田XX