溶菌酶药物技术创新现状及研发.doc

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1、溶菌酶药物技术创新现状及研发溶菌酶(lysozyme)又称胞壁质酶(muramidase)，是一种能水解致病菌中黏多糖的碱性酶，具有抗菌、抗病毒、止血、消肿止痛及加快组织恢复等作用，临床用于治疗慢性鼻炎、急慢性咽喉炎等。近年来，溶菌酶类生物新药和生物类似药的开发逐渐增多。Trajtenberg[1]证明了专利引证指标与社会收益创新的关系。Tong等[2]的研究表明，专利权利要求数量与技术创新能力相关。苏竣等[3]参照核心专利与核心技术的内涵和特点构建综合性专利指标体系。王兴旺等[4]介绍了专利地图在技术

2、竞争分析中的应用。张建辉等[5]阐释了基于技术进化的专利策略研究。本研究中对溶菌酶的相关专利进行核心专利挖掘和专利分析，并提出了专利的发展方向。1核心专利分析方法概述4学海无涯核心专利是指具有原创性和不可替代性，并具有重大经济效益的专利。确定核心专利的方法一般有专家分析法、指标分析法和指标体系识别法。专家分析法:是指专家逐篇阅读文献并从中选出核心专利，准确性高，但太耗时间。对成百上千的文献来说，没有可操作性。指标分析法:是较为原始的方法，通过专利文献中一些特定指标数值的不同，来判别专利的重要程度。较常用

3、的指标有专利被引用次数、同族专利规模、权利要求项数量、专利的诉讼纠纷次数等。指标分析法操作简单，但只依照某些指标进行判断，准确性较差，也不够全面。同时，存在如下缺陷，不同指标对不同类型专利文献的适用程度不同，如被引用数量这一指标对已被公开时间长的专利较有效，对刚公布的专利有效性差;标准制订过于主观，如使用专利权利要求数量作为指标时，多大的要求数量可被定义为核心专利，完全是根据经验和主观猜想;一些指标虽然作为判断标准准确性高，但不易获得，如专利诉讼和专利转让。指标体系识别法:是参照核心专利内涵和特点构建一

4、套综合性的专利指标体系，通过选择合理的一系列指标，并将其与层次分析法(AHP)相融合，最终选出核心专利。一般选择的指标大体分为技术规模、专利质量及专利商用化程度三类，每一类指标下设若干小指标，通过确定小指标的权重，求得所有指标的加权平均，从而选出核心专利。确定权重一般在层次分析法的框架之下，利用专家分析法，比较各个指标间的重要程度，从而构建对称矩阵，并最终求出权重。该法从不同角度较为全面地分析专利文献，得到的结果可靠性和准确性均较好。同时，该法在使用过程中加入了专家分析法，可同时综合多位专家意见，可减小

5、主观性带来的误差。2核心专利指标体系的构建及分析2．1核心专利指标体系的构建。参考罗天雨[6]的核心专利判别方法及其在风力发电产业中的应用，以及张娴等[7]的专利文献价值评价模型构建及实证分析[2]等，采取指标体系法挖掘核心专利，并选择了三大类指标，即专利技术性指标、专利经济性指标和专利法律性指标，每一大类下设若干小指标。详见表1。由表1可知，利用专家分析法确定指标权重，对其中的小指标进行两两比较，确定重要性程度(按“1～9”赋值，如果前者重要性不如后者，则用倒数表示)。并邀请了沈阳药科大学分别从事生物

6、制药研究、生物类似药研究、专利情报研究的10位专家对指标体系进行打分，取平均值作为最终分数。应用Yaahp层次分析法软件，依据分数创建对称矩阵，再对矩阵进行一致性检验，最终以几何平均法求得权重。一致性检验结果CR=0．0961＜0．1，提示检验合格，各指标权重情况见表2。可见，专利被引次数指标、专利转让指标、技术周期数指标权重较高，这3个权重之和超过了0．5，因此本研究中拟选用这3个指标作为核心专利的主要识别指标。2．2溶菌酶核心专利的挖掘。本研究中以专利被引次数指标、专利转让指标、同族专利数指标三者数

7、值之和最高的10篇专利为分析样本进行核心专利挖掘，又因为不同指标自身的特性使其数值在基数上存在一定差异，如专利被引次数可以多达十几次，而专利申请人一般只有1～2个，所以用指标的绝对数值进行加权平均并不合理，应对各个指标进行归一化。归一化数值=被引次数/专利被引次数总和。其余各指标均作相同处理，将每个专利各个指标的归一化数值乘以相对权重，并将结果相加，得出各专利在评价系统的最终得分，详见表3。可见，核心专利为得分最高的CN1439427A(基因重组人溶菌酶针对抗耐药菌在制药中的新用途)，而专利CN1325

8、958A(一种生产基因工程重组人溶菌酶的方法)和CN1410538A(高表达、高纯度、高活性基因重组人溶菌酶的生产及用途)的得分分别为0．1854分和0．2145分，可认为是重要专利。3溶菌酶专利分析4学海无涯3．1数据来源。溶菌酶全球专利数据来源于中国专利局(SIPO)中国专利检索系统(CPRS)和中国专利全文数据库(CNTXT)，经对世界专利索引(WPI)进行相4学海无涯关专利抽样，检索得到的中国专利覆盖全面率达99%，准确率达93%。