医疗器械经营制度.doc

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1、__________________________________________________医疗器械经营管理制度目录（一）有关部门、组织和人员的管理职能；（二）首营品种资质审核的管理制度；（三）产品质量验收管理制度；（四）仓储保管和出库复核的管理制度；（五）销售管理制度；（六）产品技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。一、有关部门，组织和人员的管理

2、职能一、组织机构____________________________________________________________________________________________________法人沈世根公司组织机构组成如下图示：企业负责人夏炀质管部毛惜玲业务部财务部周禹质量员黄维二、质量管理部门职能权限：（一）贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。（二）组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。（三）负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

3、（四）负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。（五）负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。（六）收集和分析医疗器械质量信息。（七）在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。（八）协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。二、首营产品资质审核及管理制度1、应从取得（医疗器械生产企业许可证）或取得（医疗器械经营企业许可证）的企业购进油（医疗器械产品注册证）的商品，认真检查“_____________________________________________

4、_______________________________________________________证、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供货单位公章的资质证件复印件。2、对商品质量信誉进行考核，审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。3、审核供应方销售员的资质，包括身份证、授权书资料。4、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字后方可经货。5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录相符，记录按规定妥善保存。6、每年对进货情况进行质量评审。三、

5、采购、验收的管理制度购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：1、（营业执照）、（医疗器械生产企业许可证）或（医疗器械经营企业许可证）；2、企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；3、销售人员的身份证；4、医疗器械产品注册证书及附件。四、仓储保管和出库复核的管理制度____________________________________________________________________________________________________一、仓储保管管理制度1、仓库保管员

6、要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装损坏、空包装等不符合规定的要及时与质检员联系，符合要求后方可入库。3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时及时与质检部门联系。4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待

7、验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台帐，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。____________________________________________________________________________________________________7、保管员要坚持仓库台帐，日清、月结、季盘点，发现帐、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。二、医疗器械

8、出库复核管理制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出”的原则，并做好按序列号发货。2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。3、保管员接到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。4、商品出库复核完毕，要按出库凭证对商品逐一核对，品名、数量、规格、序列号等确认无误后，在出库凭证上签字，以备核查。5