口腔医疗器械高质量管理对策.doc

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1、口腔医疗器械高质量管理对策近年来，随着医疗体制改革步伐加快，医疗器械行业迎来难得的发展机遇。我国高精尖医疗器械产品逐步登上国际舞台，医疗器械市场每年以15%～20%的速度增长。临床试验作为口腔医疗器械临床评价的主要手段，肩负着评价医疗器械安全性和有效性的重任，是产品通过国家药监局注册批准的关键前提［1］。高质量的临床试验是保证获得可靠的口腔医疗器械有效性、安全性和可操作性数据的必经过程。我国的口腔器械临床试验须在国家备案的医疗机构管理，由获得国家认证的医疗器械临床试验质量管理规范（goodclini⁃calpractice，GCP）培训资质的口腔临床医生组成研

2、究者团队实施完成［2］。要实现口腔医疗器械临床试验质量管理快速发展、创新发展，迫切需要高水平的医疗器械临床试验机构管理人员和研究团队，强化关键环节和重点细节管理。1口腔医疗器械临床试验的特点1.1口腔医疗器械临床试验的复杂性。一方面，口腔临床医生对口腔医疗器械临床试验的了解程度较低，对高质量临床试验重要性的认识不够。另一方面，2015年以来，在国家对创新医疗器械的众多鼓励政策支持下，医疗器械领域不断涌现出新的产品，口腔医疗器械临床试验需求急剧增加，表现出供需不平衡的局面［3］。在现行法规的要求下，越来越多的口腔医疗器械需要通过临床试验获得有效临床证据，越来越多

3、的临床医生参与到医疗器械临床试验中。四川大学华西口腔医院临床试验机构近3年项目中口腔医疗器械占75%~85%，其中又以Ⅲ类医疗器械为主。口腔医疗器械种类众多，包括Ⅲ类植入材料：牙种植体、钛钉钛板、牙充填材料、骨再生材料、颌面部美容充填材料等；Ⅰ、Ⅱ6学海无涯口腔医疗器械高质量管理对策近年来，随着医疗体制改革步伐加快，医疗器械行业迎来难得的发展机遇。我国高精尖医疗器械产品逐步登上国际舞台，医疗器械市场每年以15%～20%的速度增长。临床试验作为口腔医疗器械临床评价的主要手段，肩负着评价医疗器械安全性和有效性的重任，是产品通过国家药监局注册批准的关键前提［1］。高

4、质量的临床试验是保证获得可靠的口腔医疗器械有效性、安全性和可操作性数据的必经过程。我国的口腔器械临床试验须在国家备案的医疗机构管理，由获得国家认证的医疗器械临床试验质量管理规范（goodclini⁃calpractice，GCP）培训资质的口腔临床医生组成研究者团队实施完成［2］。要实现口腔医疗器械临床试验质量管理快速发展、创新发展，迫切需要高水平的医疗器械临床试验机构管理人员和研究团队，强化关键环节和重点细节管理。1口腔医疗器械临床试验的特点1.1口腔医疗器械临床试验的复杂性。一方面，口腔临床医生对口腔医疗器械临床试验的了解程度较低，对高质量临床试验重要性的

5、认识不够。另一方面，2015年以来，在国家对创新医疗器械的众多鼓励政策支持下，医疗器械领域不断涌现出新的产品，口腔医疗器械临床试验需求急剧增加，表现出供需不平衡的局面［3］。在现行法规的要求下，越来越多的口腔医疗器械需要通过临床试验获得有效临床证据，越来越多的临床医生参与到医疗器械临床试验中。四川大学华西口腔医院临床试验机构近3年项目中口腔医疗器械占75%~85%，其中又以Ⅲ类医疗器械为主。口腔医疗器械种类众多，包括Ⅲ类植入材料：牙种植体、钛钉钛板、牙充填材料、骨再生材料、颌面部美容充填材料等；Ⅰ、Ⅱ6学海无涯类非植入材料：牙颌骨矫形器、粘接材料等，覆盖治疗、

6、诊断、检测、参考诊断、预防等研究领域，具有多学科前沿研究复合的特性［4］。然而口腔医疗器械产品研发过程多集中在材料学、生物学、工程力学等领域，临床医生对GCP要求比较陌生，从而导致临床试验过程质量把控能力较弱。申办方对医疗器械临床治疗口腔相关的疾病流程不熟悉，且有些缺乏合规意识的申办方将临床试验完全委托给合同外包服务机构（contractresearchorganization，CRO）开展，还易导致真实性合规性问题发生［5］。1.2口腔医疗器械临床试验设计的科学性。器械临床试验的质量首先来自于试验本身的设计，一个合理的试验设计是得到科学可靠的数据和保护受试者

7、安全的关键［6］。口腔医疗器械本身的多样性，临床试验的设计难度大于药物临床试验。但口腔医疗器械的申办方对GCP陌生程度高于药物临床试验申办方，造成临床试验设计的科学性、可操作性差于药物临床试验［7］。这就对器械临床机构和主要研究者审核试验设计提出了较高要求。在选择项目时要充分考虑项目的临床需求，对试验设计的安全性、科学性和可操作性进行全面审核。由于口腔医疗器械多学科交叉前沿的特性，创新初代产品的临床预期结果往往具有高度不确定性，这就需要在试验开始前通过科学的设计和试验中严格的执行来确保临床试验结果的科学性和可靠性。就Ⅲ类器械口腔植入材料而言，在临床试验安全性设

8、计中需考量植入局部和全身的反应，而有效