重庆澳浦倒置生物显微镜正式版20111209.docx

《重庆澳浦倒置生物显微镜正式版20111209.docx》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、YZB医疗器械注册产品标准YZB/0045-2011倒置生物显微镜2011－05－14发布2011－07－01实施重庆澳浦光电技术有限公司发布前言本标准参照执行GB/T2985—2008《生物显微镜》标准，结合产品性能、结构特征、质量控制要求，制定本企业注册产品标准。本标准全面贯彻GB4793.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》国家标准，有关要素内容列入附录A(规范性附录)；对环境适应性试验，执行GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》标准，其实施项目则列为附录B(规范性附录)。本标准编

2、写的格式和规则遵循GB/T1.1-2000和GB/T1.3-1997《标准化工作导则》有关企业产品标准编写的基本规定。本标准附录A和附录B均为规范性附录。本标准自2011年7月1日起实施。本标准由重庆澳浦光电技术有限公司提出。本标准起草单位：重庆澳浦光电技术有限公司。本标准主要起草人：陈光宇倒置生物显微镜1范围本标准规定了生物显微镜的范围、分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。本标准适用于生物显微镜(简称显微镜)，显微镜供医疗单位作显微观察用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是

3、注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2008GB/T2609-2006GB/T2985-2008GB4793.1-2007GB/T9246-1996GB/T9247-1996GB/T14710-2009JB/T7398.5-1994JB/T7398.7-1994包装储运图示标志显微镜物镜生物显微镜测量、控制和试验室用电气设备的安全要求显微镜目镜显微镜聚光镜医用电

4、气设备环境要求及试验方法显微镜支架和基座显微镜物镜转换器第1部分：通用要求3分类与标记3.1分类防触电等级:Ⅱ类污染等级：2级3.2型号DSZ□□Y2表示两组荧光，Y4表示四组荧光。特殊配件类型：物镜类型：2000X表示双目，2003表示三目（配置明场、暗场、相衬、偏光）。5000X表示三目（配置明场、暗场、相衬、偏光、荧光）。6000X表示三目（配置明场、暗场、相衬、偏光、荧光、科勒照明）DSZ系列倒置生物显微镜型号表型号配置产品名称DSZ2000X双目DSZ2000X双目倒置生物显微镜DSZ2003X三目DSZ2000X三目倒置生物

5、显微镜DSZ5000X三目DSZ5000X倒置生物显微镜DSZ5000X-Y2两组荧光DSZ5000X两组荧光倒置生物显微镜DSZ5000X-Y4四组荧光DSZ5000X四组荧光倒置生物显微镜DSZ6000X三目、科勒照明DSZ6000X倒置生物显微镜DSZ6000X-Y2三目、科勒照明、两组荧光DSZ6000X两组荧光倒置生物显微镜DSZ6000X-Y4三目、科勒照明、四组荧光DSZ6000X四组荧光倒置生物显微镜示例：DSZ2003X表示三目倒置生物显微镜。产品主要结构由光学系统、双目观察组、转换器、聚光镜、照明系统、载物台、调焦系统

6、等组成。3.3基本参数显微镜基本参数见表1。表1基本参数项目DSZ系列光学系统UCIS无穷远色差独立校正光学系统铰链式双目镜筒双目观察组倾斜角度45°双目瞳距调节范围：52-74mm转换器5孔数值孔径：0.30聚光镜工作距离：72mm滤色片：黄/绿/蓝照明系统大孔径非球面聚光系统卤钨灯6V/30W载物台标本移动范围：135mm（X）×85mm（Y）载物台尺寸：240mm（X）×260mm（Y）调焦系统粗微调同轴调焦系统，行程12mm微动手轮：格值0.001mm3.4正常工作条件a)环境温度范围：＋5℃～＋40℃；b)相对湿度范围：最大80

7、%；c)大气压力范围：860hPa～1060hPa；d)电源：AC80V～262V；50Hz±3Hz。4要求4.1各类物镜应校正好相应的像差。消色差物镜应校正好球差、色差和慧差。半平场消色差物镜除了必须达到消色差物镜的要求外，还应适当校正物镜的场曲。平场消色差物镜除了必须达到消色差物镜的要求外，还应很好地校正物镜的场曲。平场半复消色差物镜除了必须达到平场消色差物镜的要求外，还应较好地较正物镜的二级光谱。平场复消色差物镜除了必须达到平场消色差物镜的要求外，还应较好地较正物镜的二级光谱和色球差。对于CF型物镜应校正垂轴色差。4.2显微镜成像应

8、清晰，其清晰范围（直径）不应小于表2的规定。表2单位为毫米数值孔径消色差物镜半平场平场平场半复平场复消色差物镜消色差物镜消色差物镜消色差物镜≤0.2071113.515.515.5＞0.20～