《药事管理学》练习题(1)

《《药事管理学》练习题(1)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、《药事管理学》练习题第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（

2、）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A.

3、1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应23D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关

4、专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D10、C三、X型题26．新化学药品名称包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药

5、品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26、ACDE27、ABCD28、ABD29、CDE30、ABCD第六章一、A型题1.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求2.下列哪一项不是药品包装具有的功能()A.保护药品B.信息传递C.提高效率D.宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证

6、B.药包材注册许可证C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得()核发的《进口药包材注册证书》23A.省级药监部门B.省级质检部门C.国家药监部门D.国家质检部门5.药品包装、标签、说明书必须按照()规定的要求印制A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅6．中药材包装上，必须注明()A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。B.品名、产地、调出单位、发往单位C.品名、产地、日期、质量等级D.品名、日期、调出单位、质量等级7．药品包装、标签、说明书必须按照（）

7、规定的要求印制A．本企业质量管理部门B.市级药监机构C.省级药监部门D.国家药监部门8.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（）A.1：1B.1:2C.1：3D.1：49．中药蜜丸蜡壳至少要标注（）A.药品名称B.规格C.用法用量D.生产批号10.药品广告的审查批准机关是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅1、B2、D3、B4、C5、A6、A7、D8、B9、A10、B三、X型题26．药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名称B.

8、规格C.适应征D.用法用量E.生产批号27.药品说明书上不可缺少的项目是（）A.药理毒理B.药代动力学C.药物相互作用D.不良反应E.孕妇及哺乳期妇女用药28.下列说法正确的是（）A．根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装B．药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在