工艺卫生纪律培训

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1、工艺卫生培训2009.11.14人员卫生生产区卫生厂房、设备及容器卫生消毒剂的使用与更换人员卫生一般生产区：生产人员至少每年体检一次，并建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病者，不得从事药品生产工作。经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。人员卫生洁净度十万级（及大于十万级）区：1、患有带菌皮肤病以及其他有可能影响药品质量的人员，不得直接接触药品生产2、操作人员不得化妆、佩带饰物与手表3、人员按规定程序更衣出入本区域，本区域工作衣帽鞋等不得穿离4、在生物制品生产日内，生产人员不得由操作活微生物的区域到其它区域。如果必须

2、进入，人员必须退出仓储区并用药皂洗澡后，再按《洁净区域人员净化和更衣管理办法》更衣后进入。人员卫生洁净度万级（及小于万级）区除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒必须每天更换内衣一次100级区域操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒生产区卫生生产场所不得吸烟，不得吃食品、饮料，不得存放与生产无关的物品及私人杂物。除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，带入洁净室物品必须按规定灭菌。正确的洗手方法卷起袖管，摘下手表、戒指等饰品润湿双手，使用适量的液体肥皂或洗涤剂双手揉擦至产生很多泡沫，清洁每一根手指和手指之

3、间除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽用大量流动水冲尽泡沫上附着的所有污垢、皮屑和细菌仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗涤将手干燥生产区卫生中国GMP（1998修订）对洁净区环境要求洁净级别尘粒数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μmCFU/立方米CFU/皿(Ф90mm半小时)100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000100015厂房、设备及容器卫生1、清洁顺序每个房间内按：顶棚→四壁→设备及管道表面→地面的顺序清洁；每个部门按

4、：百级区→万级区→十万级区→一般生产区的顺序清洁。2、擦拭方法：擦拭时，擦一遍被清洁部位后，将丝光毛巾或绸布换个部位再擦一遍，丝光毛巾或绸布在同一位置不能来回擦。内容每日每周每月一般生产区清除并清洗废物贮器擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁擦去门窗、厕所、水池及其它设施上的污迹擦洗门窗、厕所、水池及其它设施刷洗地面、废物贮器、地漏及墙裙等处对顶棚、墙面、照明及其他附属装置除尘全面清洗工作场所十万级及三十万级区清除并清洗废物贮器擦门窗、地面、室内用具及设备外壁擦去墙面污迹1.以消毒剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁2.以消毒剂刷地面、废物贮器、地漏等

5、全面清洗工场所、墙面、顶棚、照明、排风及其它附属装置百级及万级区1.清除并清洗废物贮器，并用消毒清洁剂擦洗2.以消毒剂擦拭门窗、地面、室内用具及设备外壁3.以消毒剂擦拭墙面及其附属装置上的污迹以消毒清洁剂擦拭室内一切表面，包括墙面及顶棚根据测试数据更换通风过滤介质厂房、设备及容器卫生—地漏1、生产期间不得打开地漏水封，并须保证地漏中消毒剂液位；百级区不设地漏。2、生产期间地漏清洁方法：刷洗不锈钢网板外表面，然后用不少于2倍地漏容积的消毒剂灌入水封即可。3、停产期间或开工前地漏清洁方法：取下不锈钢网板，取出水封，用毛刷沾饮用水（洁净区域为纯化水）分

6、别刷洗网板、水封和下水道四周，清洁无脏物后再用毛刷沾消毒清洁剂刷洗一遍，水封内加满消毒剂，安装到位。厂房、设备及容器卫生—设备1、洁净度万级（包括百级）区域仅允许用绸布沾75%酒精，特别脏的部位应沾消毒的清洁剂，绸布不重复使用，脏后再换一块。2、洁净度十万级（包括三十万级）区域第一遍用丝光毛巾沾纯化水，特别脏的部位沾清洁剂擦拭，没有尘埃、点后用丝光毛巾沾75%酒精擦拭。设备内表面的清洁采用在位清洗。同一设备连续加工无菌产品时，每批之间要清洁设备，清洁后应在12小时内灭菌，否则应重新清洁；设备灭菌后应在72小时内使用。厂房、设备及容器卫生—容器1、

7、在位清洗（CIP）2、不能CIP的容器可用NaOH等溶液浸泡后清洗。清洁用具的管理洁净度十万级（及大于十万级）区域使用的丝光毛巾、绸布等需先用洗涤剂洗去污迹，用饮用水冲洗至无洗涤剂，后用纯化水清洗后，放于相应洁净级别的洁具间晾干备用。洁净度万级（及小于万级）区域使用的丝光毛巾、绸布等需先用洗涤剂洗去污迹，用饮用水冲洗至无洗涤剂，后用纯化水、注射用水清洗后，121℃蒸汽灭菌，放于层流下或相应洁净级别的指定位置备用。消毒剂的使用与更换常用消毒剂种类1、季胺盐类消毒剂2、酚类消毒剂3、杀孢子剂4、75%酒精消毒剂种类名称稀释比例使用时间用途季胺盐类NP

8、DⅠ1：2561~3月用于硬表面和非孔状表面的清洗、消毒NPDⅡ1：2564~6月酚类LPH1：2567~9月HPH1：12810~12