项目计划书范本.doc

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1、国家原2类现5类治疗***新药*****胶囊（或片）项目计划书一、项目简介*****胶囊是以科植物的干燥根茎为原料，经提取、分离、纯化后所得的总有效部位。该药为中药二类(新5类)新药。其功效祛风湿、强筋骨、消肿止痛。可治疗各种风湿及类风湿性关节炎，跌打损伤等病症。通过研究表明，该药具有提取、分离工艺较先进。疗效确切，毒副作用小，患者服用方便。具备安全、有效、可控的特点。项目的主要特点如下：1．科技含量高：本品为国家5类新药。2、低毒、高活性：具有明显的体内外抗炎、镇痛、增强免疫等生物活性，且毒性低。3、天然药物，资源丰富：本品为天然药物经提取、分离、纯化后所得的总有

2、效部位。药材来源丰富。4、技术背景及知识产权状况：有效部位的提取方法和制剂成型工艺为具有自主知识产权的技术（已申报国家专利）。二、风湿病的流行病学研究风湿病，全称是“风湿类疾病”，中华医学会风湿病专业委员会的专家认为，凡侵犯肌肉骨骼系统如关节、肌肉、韧带、肌腱等，以疼痛为主要表现的疾病，无论其发病原因如何，均属风湿病范畴。由此可见，风湿病不是一种单一的疾病，而是一组疾病的总称，美国风湿病学会把风湿病分为10个大类，100多种疾病。    常见的风湿类疾病有四种，人称“风湿四病”，即，类风湿性关节炎、风湿性关节炎、风湿寒性关节痛、强直性脊柱炎。这儿种疾病患者人数众多，

3、久治不愈，反复发作，俗称“老风湿”，我国北方地区称“老寒腿”。人们在年青时，自恃身强力壮，对于一般的腰酸腿疼不太在意，这样长年累月的积累下去，就可能形成老风湿，一般的药物就难以达到治愈的目的了。尤其是类风湿性关节炎，在风湿病中危害最大又最难治愈。据世界卫生组织统计，仅重症风湿病患者就达三千万，在世界各个国家和地区均有分布，我国也是一个风湿病高发病国家，而且随着人民生活水平的提高，高蛋白，高营养食物摄入的过多，风湿病发病率呈逐年升高的趋势。全世界风湿病发病率约为5%，全球约有3亿。三、现有药物的种类及特点目前治疗风湿病的药物有西药和中药两大类。西药多针对风湿病的表症，

4、疼痛和炎症进行治疗，如：双氯灭痛，布洛芬以及其他一些皮质激素类药物。这些药物长期服用具有严重的副作用，而且不能治本。该类疾病往往反复发作，病情控制不够满意。就目前来说还没有令人满意的治疗药物。很多抗风湿药物对胃肠均有损伤，如消炎痛，炎痛喜康、萘普生、布洛芬等。另大多免疫抑制剂，如环磷酰胺，氨甲喋呤，硫唑嘌呤一类药物，毒副作用较大，特别对孕妇、婴儿胎儿尤为严重。而皮质激素类药物，虽起效快，但并不能断根，停药后常有反跳现象，而且副作用大。中药中许多药物疗效不甚理想且多为复方，有些常用药如青风藤，雷公藤也有毒副作用。到目前为止，国家已批准的抗风湿药物有二十多种，但大多数是

5、三、四类药物。所以，市场上缺少安全，疗效高，治本的风湿病药物。尤其缺少一、二类药物。随着中国的入世，走自己的创新药物道路，意义重大。国际市场上抗风湿性关节炎药物也一直是大宗产品。如：雅培制药的抗风湿病药物adalimumab2008年预计销量为10.31亿美元，默克的arcoxia为8.84亿美元，诺华的cox-189为7.50亿美元。所以风湿病药物具有良好的市场前景。四、项目研究进展目前，该项目核心部分已基本完成1．工艺及质量标准部分药学研究工作已基本完成，并经500kg原料放大试验，证明其提取、分离、纯化及制剂成型工艺路线已经基本稳定成熟；质量标准采用HPLC、

6、UV、配合LC-MS检测，得到有效部位含量不低于55%。2、药效学研究与功能主治有关的药效学试验研究表明本品具有良好的抗炎、镇痛及免疫增强作用。2．1抗炎作用研究●本品对大白鼠佐剂关节炎的影响：通过对Ferund’s完全佐剂关节炎大白鼠模型的作用研究，结果表明，该药能明显抑制注射局部的早期炎症反应及12天后的再度肿胀。●本品抗小白鼠耳肿胀试验：通过灌胃给药后可使巴豆油以及二甲苯所致小白鼠耳肿胀程度减轻。●本品对蛋清至大白鼠足肿胀的影响：可显著抑制蛋清所致大白鼠踝关节肿胀的作用。●本品对小白鼠腹腔毛细血管通透性的影响：对醋酸所致小白鼠毛细血管通透性增高有显著抑制作用。

7、●本品对白细胞游走的影响：对羧甲基纤维素囊袋法所致大白鼠组织炎症反应有明显的抑制作用，可显著减少炎症渗出液中白细胞的数量。●本品对棉球肉芽肿的影响：能够显著抑制肉芽肿重量。●本品对角叉菜胶所致大白鼠足肿胀的影响：有显著性抑制作用。●本品对蛋清致小白鼠足肿胀的影响：有显著的抑制作用。●本品对家兔Arthus反应的影响：有显著的抑制作用。●本品对豚鼠过敏性脑脊髓炎的影响：各剂量组均可使豚鼠过敏性脑脊髓炎的死之率显著降低。●本品对小白鼠心肌组织移植排斥反应的影响：高、中剂量组对小白鼠心肌移植排斥反应有显著的抑制作用。●本品对去肾上腺小白鼠耳肿胀的影响：高、中剂量组对由