GB∕T 39646-2020 实验动物 健康监测总则.docx

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1、犐犆犛６５．０２０．３０犅４$4[$¤@''ǃ‰犌犅／犜３９６４６—２０２０ƒ"fi"Ⓐ&'ëõ*犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犪狀犻犿犪犾—犌犲狀犲狉犪犾犵狌犻犱犲犾犻狀犲狊犳狅狉犺犲犪犾狋犺犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵２０２０１２１４+$２０２０１２１４ƒ-'Ç)§-.s0õ+$'ǃ‰fls0ª5½犌犅／犜３９６４６—２０２０前言本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２０９给出的规则起草。本标准由全国实验动物标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ２８１）归口。本标准起草单位：中国医学科学院医学实验动物研究所、北京大学、国家卫生健康委员会科研所、

2、赛诺菲研发中心、西安交通大学、中国疾病预防控制中心。本标准主要起草人：秦川、孔琪、魏强、高虹、朱德生、孙德明、李秦、庞万勇、刘恩岐、李晓燕、荣蓉。Ⅰ犌犅／犜３９６４６—２０２０实验动物健康监测总则１范围本标准规定了实验动物健康监测的总体原则、健康监测系统、健康监测项目、废弃物处置、健康监测报告和档案管理。本标准适用于从事实验动物生产、使用的各类机构。２规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ

3、／Ｔ１８２科学技术档案案卷构成的一般要求ＧＢ１４９２．１实验动物寄生虫学等级及监测ＧＢ１４９２．２实验动物微生物学等级及监测ＧＢ／Ｔ１４９２４．１实验动物配合饲料通用质量标准ＧＢ／Ｔ１４９２４．２实验动物配合饲料卫生标准ＧＢ／Ｔ１４９２４．９实验动物配合饲料常规营养成分的测定ＧＢ／Ｔ１４９２４．１０实验动物配合饲料氨基酸的测定ＧＢ／Ｔ１４９２４．１实验动物配合饲料维生素的测定ＧＢ／Ｔ１４９２４．１２实验动物配合饲料矿物质和微量元素的测定ＧＢ１４９２５—２０１０实验动物环境及设施ＧＢ／Ｔ１８９４电子文件归档与电子档案管理规范

4、３术语和定义下列术语和定义适用于本文件。犌犅／犜３９６４６—２０２０３．１实验动物健康监测犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔犪狀犻犿犪犾犺犲犪犾狋犺犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵对实验动物健康或动物实验结果可能造成影响及危害的微生物、寄生虫等感染性病原以及环境、营犌犅／犜３９６４６—２０２０养等因素进行有效检测和控制。４总体原则４．１审查机构：实验动物管理和使用委员会（以下简称“管委会”）负责审查实验动物健康监测方案及监督实施情况等。４．２审查原则：坚持和遵守合法性、必要性、科学性、动物福利、伦理、公正性、利益平衡等原则。４．３审查内容：管委会

5、定期审查实验动物饲育和使用负责人提交的实验动物健康监测方案及其实施情况报告，并经过评估后做出审查意见。监测方案的编制原则和主要内容如下：ａ）监测方案编制原则：在制定健康监测方案时应考虑法规和标准要求、动物实验要求、动物来源１犌犅／犜３９６４６—２０２０和健康状况、动物微生物等级、健康监测系统和检测能力、病原风险评估、动物护理方案、人员能力和设施条件等因素，以满足实际需求为目标，并保障实验人员健康、动物健康和动物实验顺利开展。ｂ）监测方案主要内容：健康监测方案可包括动物实验目的和要求、动物来源和微生物等级、实验室资质和监测能

6、力、常规监测和诊断监测、监测程序和风险评估、监测项目（包括病原、环境、饲料和垫料等）和方法、结果判定和处理措施、监测报告格式等内容。５健康监测系统５．１实验动物机构应设立实验动物健康监测系统，包括管理机构和人员、管理体系文件及制度、程序性文件、健康监测方案、废弃物处理、监测报告、应急预案等内容。５．２实验动物机构应制定并按照健康监测方案进行实验动物健康监测。５．３实验动物机构可结合监测方案，根据自身条件开展自检，也可委托有资质的第三方机构开展检测。５．４实验动物机构开展健康监测应注意以下要点：ａ）检查和确认动物供应商提供的

7、检测报告、动物引入后在检疫期的检测、设施内动物群体的定期抽检、异常动物及时送检等；ｂ）引进实验动物的实时监测作为设施内动物健康监测的重要环节；ｃ）必要时可制定完整的哨兵动物监测方案进行监测。６健康监测项目６．１病原监测６．１．１病原常规监测项目应包含ＧＢ１４９２．１、ＧＢ１４９２．２所规定的病原指标，可根据需要增减监测的病原种类，包括机构所在地流行或易感病原、对研究有影响的病原或国外相关标准中的病原指标等。６．１．２病原检测方法包括血清学、病原学、生理学、病理学、分子生物学等。６．１．３根据动物免疫状态、疫苗接种情况、所检

8、测病原特性等因素综合判断后选择合适的检测方法。６．２环境监测６．２．１环境监测项目和方法应符合ＧＢ１４９２５—２０１０的有关要求。至少每半年检测１次动物饮用水及管道。饮用水质量应符合ＧＢ１４９２５—２０１０中８．３的有关要求。６．２．２应加强有效的环境监测，以最大程度上降低传染性病原的进入，尽早监测出可