分子医学实验室标准化操作探讨.doc

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1、分子医学实验室标准化操作探讨标准化操作规程(standardoperationprocedure，SOP)的管理理念已在临床和药品等行业得到普遍应用，成为行业质量控制的重要制度。教学实验室是医学院校实践教学和培养创新型医学人才的重要基地，如何优化教学实验室资源配置，建立实验室质量控制体系，提高管理水平，是实验室面临的共同问题。近年来，我们针对实验室面临的一些实际问题，引入标准化操作规程的管理理念，取得了良好效果。1实验室现状实验技术系列人事制度改革的实施，使实验室工作人员编制有所减少。以笔者所在的医学院为例，实

2、验技术人员总数减少了三分之一左右。改革使实验技术队伍呈现出焕然一新的面貌，但也带来了一系列问题，例如上课高峰期工作压力大、人手不足、技术力量断层等。强大的工作压力还容易导致在实验准备过程中各种差错的发生，影响实验教学质量，甚至造成责任安全事故。另外，实验室多年以来在实验技术与管理工作中积累了丰富的经验，资深技术人员退休之后，如何将这些技术或管理上的经验进行整理、总结，使之能得到保留、传承，是实验室必须认真思考的问题。新形势下，分子医学实验室意识到，必须建立一套规范化、标准化的质量控制机制，才能有效解决目前实验室

3、存在的种种问题。因此，在加强培训、提高实验室人员工作能力的同时，我们组织人员编写了一系列标准化操作规程(SOP)技术性范本，为实验室的规范化运作打下了良好基础。2SOP的精髓与思想标准化操作规程就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。最初是药品等技术要求较高的行业为有效控制产品质量、规范工艺流程，针对每一工作环节或操作工艺制定的标准详细的书面规程。它不仅是一套技术性范本，更重要的是它涵盖了管理思想、管理理念和管理手段［1］。在这之后，许多行业纷纷将其思想应用于管理中。例

4、如在临床实验室中，为了对临床检测进行质量控制，减少误差，对设备、环境、人员、试剂、实验操作步骤等都制定了严格标准化规程4分子医学实验室标准化操作探讨标准化操作规程(standardoperationprocedure，SOP)的管理理念已在临床和药品等行业得到普遍应用，成为行业质量控制的重要制度。教学实验室是医学院校实践教学和培养创新型医学人才的重要基地，如何优化教学实验室资源配置，建立实验室质量控制体系，提高管理水平，是实验室面临的共同问题。近年来，我们针对实验室面临的一些实际问题，引入标准化操作规程的管理理

5、念，取得了良好效果。1实验室现状实验技术系列人事制度改革的实施，使实验室工作人员编制有所减少。以笔者所在的医学院为例，实验技术人员总数减少了三分之一左右。改革使实验技术队伍呈现出焕然一新的面貌，但也带来了一系列问题，例如上课高峰期工作压力大、人手不足、技术力量断层等。强大的工作压力还容易导致在实验准备过程中各种差错的发生，影响实验教学质量，甚至造成责任安全事故。另外，实验室多年以来在实验技术与管理工作中积累了丰富的经验，资深技术人员退休之后，如何将这些技术或管理上的经验进行整理、总结，使之能得到保留、传承，是实

6、验室必须认真思考的问题。新形势下，分子医学实验室意识到，必须建立一套规范化、标准化的质量控制机制，才能有效解决目前实验室存在的种种问题。因此，在加强培训、提高实验室人员工作能力的同时，我们组织人员编写了一系列标准化操作规程(SOP)技术性范本，为实验室的规范化运作打下了良好基础。2SOP的精髓与思想标准化操作规程就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。最初是药品等技术要求较高的行业为有效控制产品质量、规范工艺流程，针对每一工作环节或操作工艺制定的标准详细的书面规程。它不

7、仅是一套技术性范本，更重要的是它涵盖了管理思想、管理理念和管理手段［1］。在这之后，许多行业纷纷将其思想应用于管理中。例如在临床实验室中，为了对临床检测进行质量控制，减少误差，对设备、环境、人员、试剂、实验操作步骤等都制定了严格标准化规程4;在一些工厂、企业中，SOP也在日常的生产和管理工作中得到了广泛的应用。SOP的精髓就是将细节进行量化。用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。其核心思想为“写你所做，做你所写，记你所做”［2］。3SOP的组织编写3．1编写要求。在学习领会了SOP

8、的定义与精髓，并取得高度共识之后，首先成立由实验室负责人牵头的编写小组，负责统一规划和安排，在充分讨论的基础上凝聚共识，明确目标的必要性和迫切性。然后是制订编写计划，明确人员分工和职责，分头查阅学习专业相关的诸多标准化规程，结合实验室具体工作实际情况，将各项目展开作具体描述。编写文件时，要求统一格式要求，实事求是，秉持“写你所做，做你所写，记你所做”的原则，由各个项目的技术骨干对以往的