公用系统及设备验证的管理.doc

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1、标题公用系统及设备验证的管理文件编码SMP02·13·0006-00起草日期颁发部门质监部页数5部门审核日期分发部门：质监部（3份）、生产部、设备部、供应部、提取车间、综合制剂车间、软膏车间、新祺周软膏车间、后勤保障部、存档（共12份）质监部审核日期批准日期生效日期年月日变更记载：原文件号批准日期生效日期变更原因：目的：规范公司公用系统及设备验证的管理。范围：适用于公司公用系统及所有设备验证的管理。责任人：质监部部长、生产部部长、设备部部长、供应部部长、QA主管、QC主管、质量管理员、质量检验员、车间主任。内容：1公用系统及设备的确

2、认原则：参考SMP02·13·0001《药品生产确认与验证管理规程》中3.5项内容。2公用系统及设备验证应严格遵循各系统和设备的操作规程进行，验证过程中涉及的相关检验工作应严格按照相应的检验规程执行。公用系统及设备验证方案的内容应包括如下几方面：2.1公用系统及设备验证前须确认的内容：2.1.1所有的验证方案都已得到批准。2.1.2人员：确认所有参加本次验证的人员（包括生产车间人员、QA人员、QC人员）都已经过验证方案以及相关SOP的培训，并确认所有人员都能够按照相关规程进行操作、审核。2.1.3所用的物料及生物指示剂的质量：所有起

3、始物料及生物指示剂的质量标准在所属的验证方案中要有规定；且都应有产品合格的报告单并在有效期内。2.1.4所有设备均已验收合格，并安装在指定位置，配套的公用系统，已连接完成。2.2验证方案的具体内容应包含如下方面：2.2.1验证的名称、编码、申请等程序具体参见SMP02·13·0001《药品生产确认与验证管理规程》。2.2.4系统或者设备的IQ检查内容：-技术资料检查并归档。由相关人员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册，统一编号归档。-所需的公用设施（水、气、汽、HAVC等）的信息。-材质、光洁度、钝化、焊接目

4、检是否合格，是否有相应的合格证书，必要时可进行测试。-主要设备的特性检查（如型号、系列号、尺寸、有无损坏等）。-检查是否具备日后维修的条件，检查所使用的润滑油是否正确。-材质、光洁度、钝化、焊接目检是否合格，是否有相应的合格证书，必要时可进行测试。-主要设备的特性检查（如型号、系列号、尺寸、有无损坏等）。-环境与安全检查。如因特殊的环境条件有可能影响现行GMP或某项工艺的安全运行时，应对这种影响进行风险评估。2.2.5安装确认的通用接受标准：2.2.5.1必须获得相应的技术资料，内容包括如下（但不限于）：-工艺和公用设施流程图-管道

5、和仪器图-设备说明书-供应商数据-电路图、控制系统图、流程图和逻辑图-由供应商提供的IQ文档应在验证方案中特别指出，并对其进行审阅-必须清楚地描述设备和仪器的供应商、型号、容量和其他关键要求。-必须依照程序完成电线的配线工作。-对于发动机、搅拌器和泵，必须说明供应商对电的要求、型号和功率/或输出容量。-在压力或真空条件下操作的管道系统和设备应该经过测试和确认。所使用到的压力表或真空表要符合国家标准或者同等标准。-材料必须材质证明书，并适用于要求。-对于计算机化控制系统和可编程逻辑控制器，应获得应用软件的副本，并且要清楚的注释，从而为

6、写工艺描述和系统流程图提供参考。-被批准验证方案的文档要归档保存。2.2.6系统或者设备的OQ：在确认本系统/设备的IQ已经完成且经过批准的情况下进行OQ。2.2.6.1OQ的核心内容包括但不限于，也可以根据具体设备来进行确认（带“（）”的为必测项目，其余的可以根据具体设备进行选择）：-仪器校准的确认（）-设备使用的环境条件（）-新设备要制定可行的标准操作程序（SOP），至少是最终初稿（）-设备操作使用前确认（）-联锁制动和安全控制检测-PLC(可编程序逻辑控制器)系统的保密功能确认-点动运行功能的检查（如适用）-报警确认/线路确认

7、-停电恢复后的启动确认（）-屏幕显示-操作系统的启动/控制确认测试（）-错误信息显示功能的确认-打印功能的检查-极限试验-操作顺序（）-电源开启/关闭（）-窗口操作系统的确认（或荧光屏显示功能与实际一致性确认）（如适用）-温度、压力、真空度、气密性测试（）-数据打印软件的测试（）-设备特定功能测试（）2.2.6.2运行确认的通用接受标准：-必须根据被批准的验证方案或者程序实施所有必需的测试。-自动化顺序、连锁、警报和记事器必须能按照设计重复地运行，所有的功能测试应符合预期的目标。-对于由PLC控制的系统，不能有除程序以外情况发生。-

8、在预期的环境条件下（比如温度），系统硬件软件必须能重复地运行，没有不合格的结果产生。-用于获得试验数据的指示和记录仪器必须经过校准。-必须建立标准操作规程，确保在已验证参数内连续运转。在批准后，必须培训相关操作人员/技术员人员。2.2