最新医疗器械质量手册.docx

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1、最新医疗器械质量手册12020年4月19日控制状态：受控□非受控□质量手册依据：YY/T0287-文件编号：编制：审核：批准：-08-28发布-08-28实施**********有限公司发布目录1.质量手册发布令.......................................72.企业概况.............................................82.1管理者代表任命书...................................92.2质量方针与

2、质量目标................................103.图表................................................103.1组织结构图........................................103.2质量管理体系机构图................................113.3质量管理体系职能分配图............................124.质量管理体系.............

3、...........................134.1总要求............................................134.2文件要求..........................................144.2.1总则..........................................144.2.2质量手册.......................................164.2.3医疗器械文档.........

4、..........................184.2.4文件控制.......................................234.2.5记录控制.......................................29文档仅供参考5.管理职责............................................325.1管理承诺..........................................325.2以客户为关注焦点.....

5、.............................325.3质量方针..........................................335.4策划..............................................345.4.1质量目标.......................................345.4.2质量管理体系策划...............................355.5职责、职权与沟通...........

6、.......................375.5.1职责与权限.....................................375.5.2管理者代表.....................................475.5.3内部沟通.......................................495.6管理评审..........................................515.6.1总则......................

7、....................515.6.2评审输入和输出.................................516.资源管理.............................................566.1资源提供..........................................566.2人力资源..........................................5622020年4月19日文档仅供参考6.3基础设施.....

8、.....................................596.4工作环境和污染的控制..............................606.4.1工作环境.......................................606.4.2污染控制.......................................617.产品实现.......................................