除菌过滤系统验证方案.docx

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1、除菌过滤系统验证方案12020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。xxxxx制药有限公司GMP文件验证方案题目方案起草人除菌过滤系统验证方案验证方案编号起草日期验证目的：在灌装前加入标定浓度的微生物悬浮液装入0.22μｍ聚醚砜筒式滤器内，进行除菌过滤系统验证，确认选用0.22μｍ除菌过滤，使微生物能够截留而达到除菌过滤目的，并使滤过后的药液质量稳定。验证小组成员：审核部门验证方案审核签名日期22020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。验证总负责人批准签字：年月日验证方案审批表除菌过滤系统验证方案验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验

2、证部门职责5.采用的文件5.1《中国药典》xxxx版x部xx页5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药品生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5标准操作程序5.6质量标准32020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。5.7检验标准操作程序5.8取样标准工作程序6.生产操作过程简述7.验证程序7.1除菌过滤系统验证7.2灭菌后产品检验除菌过滤系统验证方案1.概述xxxx注射剂是我公司生产近上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22

3、μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。42020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。采用的工艺方案流程如下：原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品附图（一）为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。2.验证目的除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们经过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保

4、证也有重要影响。因此，我们经过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。52020年4月19日