065yk160型摇摆式颗粒机维护保养规程

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1、文件名称：YK160型摇摆式颗粒机维护保养规程文件编号：SOP-EM065-00第5页共5页1.目的最佳运转状态下延长YK160型摇摆式颗粒机的寿命。2.范围YK160型摆式颗粒机。3.术语或定义N/A4.职责设备部、维修工、车间主任、操作工。5.内容5.1日常维护保养5.1.1每批药品生产完毕后，应及时进行清洁，以便维修保养。5.1.2定期检查机件，每月进行一次，检查蜗轮、螺杆、轴承等活动部分是否转动灵活和磨损情况，发现缺陷应及时修复，不得勉强使用，轴承螺丝等易生锈的部位应经常性加注润滑油。 5.1.3

2、机器应放在干燥清洁的室内使用，其大气中不得含有酸类以及其他对机件有腐蚀性气体流通的场所使用。 5.1.4机器一次性使用完毕后或停工时，应取出旋转滚筒进行清洗和刷清斗内剩余粉子、然后装妥，为下次使用做好准备工作。 5.1.5如停用时间较长，必须将机器全身擦清洁，机件的光面涂上防锈油，用布蓬罩好。 5.1.6操作完毕关机后，应将电源插头拨掉，将机器用罩子罩住。5.1.7操作人员经常检查，设备括粉器是否完好，否则调整和修理。5.1.8经常检查传动部分松紧程度及时调整。5.1.9每三个月检查电机主轴轴承并作好润滑

3、工作。文件名称：YK160型摇摆式颗粒机维护保养规程文件编号：SOP-EM065-00第5页共5页5.1.10每三个月对设备彻底清洗一次。5.2设备常见故障及处理5.2.1摇摆式颗粒机在片剂生产中易出现问题及其原因。 5.2.1.1颗粒过粗、过细、粒度分布范围过大，主要原因筛网选择不当等。 5.2.1.2颗粒过硬，主要原因是黏合剂黏性过强或者用量过多等。 5.2.1.3色泽不均匀，主要是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。5.2.1.4颗粒流动性差，主要原因是黏合剂或润滑剂的选择不当、颗粒中细粉太多或

4、颗粒含水量过高等。5.2.1.5筛网“疙瘩”现象，主要是黏合剂的黏性太强、用量过大等。 5.2.2摇摆式颗粒机在片剂生产中出现筛网断裂的防护措施 5.2.2.1选用耐受性好、性质稳定、不影响药物稳定性的筛网在药品生产过程中常用到尼龙丝筛网、镀锌铁丝筛网、不锈钢丝筛网和铜丝筛网。5.2.2.2尼龙丝筛网不影响药物稳定性,有一定弹性,但耐受性不是很好,因而在西药制剂中用到，而在中药制药中很少用到。5.2.2.3镀锌铁丝筛耐受性良好，但生产中易有金属易入颗粒造成药的污染，还可能影响某药物的稳定性，故生产中很少选

5、用。5.2.2.4不锈钢筛网性质稳定，耐受性好，不易断裂，在中西药生产中较常用到。5.2.2.5钢丝筛网常用于一些珍贵或细料药物的筛析或供装振动筛用，它的破裂极易被发现，所以通过及时更换筛网的方式便可解决。 5.2.3片剂生产过程中与制颗粒有关的常见问题和处理方法。  5.2.3.1松片：片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：   ①物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力

6、、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。   ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 文件名称：YK160型摇摆式颗粒机维护保养规程文件编号：SOP-EM065-00第5页共5页③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，轻易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（

7、50%―60%），混匀后压片。  5.2.3.2裂片  ①片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：  ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。  ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。  ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂

8、用量加以克服。 5.2.3.3粘冲与吊冲：压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更轻易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法：  ①粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注重适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。  ②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。  5.2.3.4片重差异超限：指