GBT 19973.2-2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验

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1、ICS11.080.01C47巧日中华人民共和国国家标准GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods--Part2:Testsofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess(ISO11737-2:1998，IDT)2005-11-04发布2006-04-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会CB/T19973.

2、2-2005/ISO11737-2:1998目次田月p舀八引言···············································一1范围···················‘·························⋯⋯2规范性引用文件·················‘·····················⋯3术语和定义·········，，······························⋯⋯4总则····1···，·，··············，··1】··⋯⋯5试验产品单元的选择与准备························

3、···，一6无菌试验··········································⋯⋯7无菌试验力法的评价·-·····························一附录A(资料性附录)确认灭菌过程的无菌试验指南二GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998月U舀GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》分为以下几个部分:—第1部分:产品上微生物总数的估计;—第2部分:确认灭菌程序的无菌试验。另外部分将在以后公布本部分等同采用ISO11737-2:1998(医疗器械的灭菌—微生物学方法—第2部分:确认灭菌过程的无菌试验》由于GB/T19001

4、-1994和GB/T19002-1994两份标准已经由GB/T19001-2000(idtISO9001:2000)代替，所以本部分做了相应改动同样，本部分引用的ISO/IEC17025:1999内容也由GB/T15481-2400代替。本部分的附录A是资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本部分主要起草单位:上海环境微生物控制工程研究所、上海市消毒品协会、济南医疗器械检测中心、广东省医疗器械质量监督检验所。本部分主要起草人:徐菏、薛广波、李华、杨晓玲、吴平、田青、张扬。GB/T19973.2-2005/ISO11737-2:1998引

5、言无菌产品是指产品上无存活微生物的产品。医疗器械灭菌的国家标准要求，当需要提供无菌产品时，要用各种措施使医疗器械各种来源的外来污染减至最少。产品在灭菌前，即使是在标准化生产条件下按照医疗器械质量体系进行生产，也可能带有微生物，尽管数量很少这种产品是非无菌的。灭菌过程的目的是对产品上污染的微生物进行杀灭从而使非无菌产品成为无菌产品。用于对医疗器械灭菌的物理的和/或化学的方法对微生物的纯培养的灭活，常近似于一个指数关系;这就意味着无论灭菌处理程度如何微生物总是难免以一个有限的概率残存下来。对于一个特定的灭菌过程，这种残存的概率由微生物的数量和抗性以及杀灭微生物所处的环境来确定自然，经受灭菌过程的项

6、目总体中的任何一个项目都不能保证其无菌。对灭菌过的项目总体的无菌性只好用总体中非无菌项目存在的概率这样一个术语来表述。GB/T19001分别结合YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)和YY/T0288-1996(idtISO13488:1996)的内容给出了医疗器械在设计、开发、生产、安装和服务的质量体系等方面的要求GB/T1900。系列标准将那些结果不能用随后的产品检验充分证实的生产过程，称之为“特殊过程”。灭菌就是这样一个特殊过程的实例，因为其过程的有效性不能由产品的检验来证实因此，在使用前应确认灭菌过程、监测过程性能、维护设备。目前已经制定了关于庆疗器械灭菌过程的

7、确认与常规控制程序的GB18278-2000(idtISO11134;1994)(>B18279-2000(idtISO11135:1994)和GB18280-2000(idtISO11137:1995)。该确认可能就包www.bzfxw.com括这样一项试验，为了获取医疗器械上自然存在的微生物污染杭性方面的知识，使医疗器械经过一个低于日常灭菌剂量的灭菌处理，随后对灭菌后的医疗器械按GB/T199