强制性推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书.doc

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1、强制性/推荐性医疗器械行业标准计划项目建议书项目名称（中文）项目名称（英文）拟采用国际标准名称（中文）拟采用国际标准名称（英文）起草单位技委会挂靠单位项目承担单位技委会或归口单位名称技委会或归口单位代号制定或修订被修订标准编号国际标准号ICS分类号标准类别（注1）一致性程度标识（注2）标准性质（注3）行标备案号有源/无源是否采标采用国际标准（注4）国际标准归属TC号计划起始时间计划完成时间目的、意义范围和主要技术内容主要强制的内容和强制的理由与有关法律、法规和强制性标准的关系标准所涉及的产品清单国内外有关情况及发展趋势制定标准拟采用的方法和技术依据拟开展的主要工作（注5）与标准制修

2、订相关的工作基础条件合作单位与任务分工标准实施可行性评估工作进度备注注1：标准类别项选填（基础通用、产品标准、方法标准、管理标准、其他）。注2：一致性程度标识项选填（IDT、MOD）。注3：标准性质项选填(YY、YY/T、YY/Z)。注4：采用国际标准项选填（ISOIEC其他）。注5：“拟开展的主要工作”应包括调查、收集文献资料、试验、测试、方法标准验证、样品标准研制与定值、标准及编制说明的编写等项工作。注6：无标准草案或技术大纲的计划项目原则上不予批准。