医药工业洁净厂房设计规范 .doc

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1、医药工业洁净厂房设计规范第一章总则第二章生产区域的环境参数第一节一般规定医药工业洁净厂房空气洁净度等级表空气洁净等级含尘浓度含菌浓度尘粒粒径尘粒数沉降菌浮游菌（μm）（个／m3）(Φcm碟）(个／m3)100级≥≤3,500≤１≤5≥5010000级≥≤350,000≤３≤100≥5≤2,000100000级≥≤3,500,000≤10≤500≥5≤20,000大于100000(于300000级)相当≥≥5≤61800注1：大于100000级的参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；注2：空气洁净度的测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和

2、洁净区悬浮粒子的测试方法》中有关规定；注3：对于空气洁净度为100级的洁净室，室内大于等于5μm尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。第2．2．2条药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。第2．2．3条洁净室内的温度和湿度应符合下列规定：一、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。100000级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。二、生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

3、第2．2．4条洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：一、非单向流洁净室总送风量的10～30%，单向流洁净室总送风量的2～4%；二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。第2．2．5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX

4、。对照度要求高的部位可增加局部照明。第三章厂址选择和总平面布置第一节厂址选择一、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。第二节总平面布置三废话处理，锅炉房等有严重污染的区域应置于厂的最大频率下风侧。兼有原料药和制剂的药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区的下风侧。青霉素类生产厂方的设置应考虑防止与其他产品的交叉污染。洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料

5、。第四章工艺设计第一节工艺布局一、分别设置人员和物炎进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短；二、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应；三、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；四、输送人中和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设所闸室或其他确保洁净区空气洁净度的措施。一、空气洁净度高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；二、不同空气洁净度等

6、级的诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级的高低由里及外布置；三、空气洁净度相同的房间或区域宜相对集中；四、不同空气洁净度房间之间相互联系应有防止污染措施，如：气闸室或传递窗（柜）等。一、称量室宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室；二、设备及容器具清洗室需要在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级应与本区域相同。100级10000级洁净区的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度不应低于100000级；三、清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应与本区域相同；四、洁净工作服的洗涤、干燥室。第二节人员净化注1：虚线框内的设施可根

7、据需要设置；注2：多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不同时，到达各区域前的人员净化程序可参照（a）(b)要求，并结合具体情况进行组合。一、洁净厂房入口处应有净鞋设施；二、100级、10000级洁净区的人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；三、洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求；四、盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方式以不直接用手为宜；五