医疗器械质量管理体系认证规则

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1、卡狄亚标准认证（北京）有限公司GuardianIndependentCertification（Beijing）Co.,Ltd文件编号：GIC/TC-RQ002医疗器械质量管理体系认证规则版本A/1编制/日期吴飞峰2015.08.6审核/日期唐春平2015.08.12批准/日期唐春平2015.08.12生效日期2015.08.12过渡期0GIC/TC-RQ002医疗器械质量管理体系认证规则版次：A/1目录1．适用范围.................................................22．基本

2、条件要求.............................................23．对认证人员的要求.........................................24．初次认证程序.............................................45．监督审核程序............................................126．再认证程序..............................................1

3、47．暂停或撤销认证证书.......................................148．认证证书要求............................................169．与其他管理体系的结合审核.................................1710．受理转换认证证书........................................1711．受理组织的申诉.........................................1712

4、．认证记录的管理.........................................1813．其他...................................................18附件A医疗器械业务分类....................................19附录B医疗器械质量管理体系认证审核时间要求................20~1~GIC/TC-RQ002医疗器械质量管理体系认证规则版次：A/11．适用范围1.1本规则用于规范卡狄亚标准认证（北京）有限公司（

5、下称本机构或认证机构）对申请认证和获证的各类组织按照YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准建立医疗器械质量管理体系的认证活动。1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规、国家认监委《质量管理体系认证规则》、国家及行业技术标准，对医疗器械质量管理体系认证实施过程作出具体规定，强化本机构对认证过程的管理和责任。1.3本规则是本机构从事医疗器械质量管理体系认证活动的基本要求，开展医疗器械质量管理体系认证活动时应当遵守本规则。2．基本条件要求2.1本机构获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认

6、证的资质方可开展医疗器械质量管理体系认证。2.2建立可满足GB/T27021《合格评定管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系，以使从事的医疗器械质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现受理、培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等环节的相互分开。3．对认证人员的要求3.1认证管理人员包括机构主要业务主管负责人、合同评审员、审核方案策划人员、人员能力评价人员等：1）应通过YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准基础知识及相关医疗器械

7、法律法规的培训，并经考试合格。2）掌握相应管理岗位所涉及的知识和技能，经考评合格。~2~GIC/TC-RQ002医疗器械质量管理体系认证规则版次：A/13.2审核员1）取得中国认证认可协会（CCAA）颁发的质量管理体系审核员注册资格。2）教育经历：a.大学本科以上学历，或大专学历及相应专业中级以上技术职称（注：2016年6月30日前获得CCAA质量管理体系注册资格的，满足大专或以上学历即可）。b.专业要求（1）实施附件A医疗器械业务分类“19.11.00医疗器械研发、制造”专业的审核，应满足下列相适当的专业之一：--生物学

8、或微生物学;--化学或生物化学;--计算机和软件技术;--电气、电子、机械或生物工程;--人类生理学;--医学;--药学;--物理或生物物理学；--材料学等。（2）实施附件A医疗器械业务分类“29.15.02医疗器械批发、零售”专业的审核，对所学专业不作限制。3）通过YY/T0287/ISO13485《