医疗器械风险管理报告模版.docx

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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。风险管理报告(模版)编写:风险管理参加人员:日期:年月日评审:日期:年月日批准:日期:年月日(盖章)目录资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者

2、删除。第一章概述1.制依据1.1相关准(按企所生品的型列相关准,以下准例)1)YY0316-医器械——管理医器械的用2)注册品准(XXXXYZB/国XXXX-)3)其它准1.2品的有关料1)使用明2)医院使用情况、修、客投、意外事故等3)文献中的文章和其它信息2.目的和适用范本文是XXXX行管理的告,告中XXXX品在上市后管理情况行体价,所有的可能危害以及每一个危害生的原因行了判定。于每种危害可能生害的重度和危害的生概率行了估。在某一水平不可接受,采取了降低的控制措施,同,采取措施后的剩余行了可接受性价,品的已行了管理,而且控制在可接受

3、范内。本告适用于⋯⋯品,品于批量生段。3.品描述本管理的象是⋯⋯(如能加入照片或片最好),品概述、机理、用途适症:资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。禁忌症:设备由以下部分组成:(文字描述或示意图)4.风险管理计划及实施情况简述XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划,指定了风险管理计划(文件编号:XXXX,版本号XX)。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计时的

4、可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。XXXX产品于20XX年开始批量生产,未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者发生了XXXX方面的变更,公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组(team):评审人员部门总经理技术部职务评审组组长组员职责和权限对风险管理的实施负责从技术角度估计故障的发生概率资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。第三章风险可接受准则1.风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死

5、亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤2.风险的概率分级等级名称发生概率举例说明极少1<10-6非常少210-4～10-6很少310-2～10-4偶然410-1～10-2有时51～10-1经常6>13.风险评价准则严重程度概率4321灾难性致命中度轻度