附件1-【CSCO】指南撰写规范-docx.docx

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1、中国临床肿瘤学会恶性肿瘤诊疗指南撰写规范（2018版）为了积极响应国家建设“健康中国”的伟大部署，协助国家医药、卫生行政部门和社会保障部门开展工作，推动全国临床肿瘤学科的规范化建设，帮助各级医务人员提高诊治和研究水平，中国临床肿瘤学会（CSCO)拟制定一系列的恶性肿瘤诊疗指南。鉴于我国依然是发展中国家，人口众多、幅员辽阔，但是地域经济和卫生发展极不平衡，在肿瘤诊疗价值观、药物和诊疗措施以及可及性等方面，都存在着明显的差异，CSCO制定恶性肿瘤诊疗指南将本着既体现先进性和科学性，又适合我国的具体国情的基本原则，希望

2、作为国家卫生计划生育委员会《常见恶性肿瘤诊疗规范》的补充，力求更加新颖和细化，给行业提供的具体指导参考。因此，就CSCO指南的制定原则和流程做出相应的规定，供各指南编写组遵照执行。一.指南制定的工作架构专门成立CSCO指南工作委员会，由学会现任理事长担任主任委员，副理事长、秘书长、分工负责的副秘书长和聘请若干专家学者担任委员会成员；负责制定CSCO指南撰写规范和指导推广，并且最终审查批准各项指南。各专业指南编写组，主要由学会的二级分支机构（专家委员会）负责，原则上专家委员会正、副主任委员分别担任正、副组长；目前尚

3、未成立专家委员会的专业，由CSCO指南工作委员会聘请或指定编写组长。各指南编写组应该由本学科各亚专业的专家组成，每一亚专业至少有3名专家参与，其中有来自基层医院的代表。二．指南制定的基本原则CSCO恶性肿瘤诊疗指南制定的基本原则，主要基于循证医学证据，参考行业专家意见，特别要注意适合我国的具体国情和兼顾地区差异性，充分考虑诊疗资源的可及性，还要体现肿瘤治疗价值和卫生经济学指标。6三．指南制定的推荐等级CSCO恶性肿瘤诊疗指南的制定，对于重要的临床诊疗问题，必须同时明确医学证据水平和CSCO专家推荐级别，并在指南表

4、格中注明（具体格式详见下面第五部分的描述并参考附例）。（一）医学证据水平根据国际惯例，主要参考国际上公认的牛津大学循证医学中心和世界卫生组织（WHO）的临床证据分级，并且结合中国的实际国情，分为5级（附表-1）。1A类证据：基于高水平证据，如严谨的Meta分析或大型随机对照临床研究结果，专家组取得一致共识（支持意见≥80%）。1B类证据：基于高水平证据，如严谨的Meta分析或大型随机对照临床研究结果，专家组取得基本一致共识，但有小的争议（支持意见60%~80%）。2A类证据：基于稍低水平证据，如一般质量的meta

5、分析、小型随机对照研究（II期）、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究，专家组取得一致共识（支持意见≥80%）。2B类证据：基于稍低水平证据，如一般质量的meta分析、小型随机对照研究（II期）、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究，专家组取得基本一致共识，但有小的争议（支持意见60%~80%）。3类证据：基于低水平证据，如样本数量不大的非对照的单臂临床研究、病例报告、专家观点，专家组未取得共识，而且存在较大争议（支持意见<60%）。6表-1:2018CSCO常见恶性肿瘤临床实践指南证据类别证据特征CSC

6、O专家共识度类别水平来源1A高严谨的Meta分析、大型随机对照临床研究一致共识（支持意见≥80%）1B高严谨的Meta分析、大型随机对照临床研究基本一致共识，但争议小（支持意见60%~80%）2A稍低一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究一致共识（支持意见≥80%）2B稍低一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究基本一致共识，但争议小（支持意见60%~80%）3低非对照的单臂临床研究、病例报告、专家观点无共识，且争议大（支持意见

7、<60%）（一）CSCO指南推荐级别指南编写组应认真组织讨论，广泛征求和充分尊重不同专家的意见；对于争议较大的问题，宜采取投票表决的方式，根据投票结果写明专家推荐程度，分为4级（附表-2）。Ⅰ级推荐：1A类证据和部分2A类证据CSCO指南将IA类证据和部分专家共识度高且在中国可及性好的2A类证据作为Ⅰ级推荐。具体来说，CSCO指南Ⅰ级推荐具有如下特征：可及性好的普适性诊治措施（包括适应症明确），肿瘤治疗价值相对稳定,基本为国家医保所收录；I级推荐的确定，不因商业医疗保险而改变，主要考虑的因素是患者的明确获益性。Ⅱ

8、级推荐：1B类证据和部分2A类证据一般情况下，CSCO指南将IB类证据和部分专家共识度稍低或在中国可及性不太好的2A类证据作为Ⅰ级推荐。具体来说，CSCO指南Ⅱ级推荐具有如下特征：在国际或国内已有随机对照的多中心研究提供的高级别证据，但是可及性差或者效价比低，已超出平民经济承受能力的药物或治疗措施；对于获益明显但价格昂贵的措施，以肿瘤治疗价值为主要考虑因素，也可以作为Ⅱ级