仿制药申报流程说课材料.doc

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1、精品好文档，推荐学习交流仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。仿制药申报流程图（6类）仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2精品好文档，推荐学习交流仿制药品完成BE申报生产批件流程完成BE，开始申报生产申请报告及申报资料报省局，省局形式审查，进行必要的现场核查（药学和BE现场）省局的现场核查报告及申报资料，报国家药品审评中心国家局药审中心审查BE资料及补充研究资料综合审查意见，报国家药监局注册司合格，发给生产批

2、件不合格，发给审批意见通知单补充资料公司宣言我们拒绝平庸，我们披荆斩棘，不畏风雨，我们知道，通往成功的路上注定不会风和丽日。没错，我们的团队很年轻，没错，我们的公司很年轻，但是，我们的目标和理想远比人们想象的远大，我们不是为了公司理念仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2