最新原料供应商现场审计记录.doc

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1、__________________________________________________文件编码：R-10124-00供应商现场审计记录表审计时间：年月日企业名称：企业类型：地址：邮编：产品类别：产品名称审计项目审计标准、考核项目及内容现场评估结果人员1、生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有足够数量的管理人员和技术人员□符合规定□不符合规定2、质量管理与生产管理的负责人不得相互兼任□符合规定□不符合规定3、建有培训、考核制度、并确切实施□符合规定□不符合规定4、接触药品的人员定期进行体检，并建有健康档案□符合规定□不符合规定环境及厂房1

2、、厂区环境整洁、无垃圾；整体布局合理，生产区与生活区、行政区分开□符合规定□不符合规定2、厂区远离粉尘、烟雾污浊气体等污染源□符合规定□不符合规定3、厂房设计合理，洁净级别符合制剂生产要求□符合规定□不符合规定4、有足够的存储空间，物料按照规定分类存放，清洁卫生，通风良好□符合规定□不符合规定5、车间、仓库有防尘土防虫鼠、防蚊蝇、防霉变、防污染设施□符合规定□不符合规定6、洁净区内表面光滑无裂缝、无颗粒物脱落，洁净区使用无脱落物、易清洗消毒的卫生工具，其存放不会对产品造成污染□符合规定□不符合规定7、生产区、物料储存区有与生产规模相适应的空间和面积□符合规定□不

3、符合规定仪器设备1、生产设备能满足生产规模与生产要求□符合规定□不符合规定2、检验仪器能满足检验标准要求，并经过校验合格后使用□符合规定□不符合规定3、仪器设备操作及清洁、维护保养规程完善，并有使用、清洁、维护保养记录□符合规定□不符合规定4、精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装置□符合规定□不符合规定物料管理1、物料的购入、储存、发放、使用等有相应的管理制度□符合规定□符合规定2、物料从符合规定的单位购入、变更供货单位时进行有效的控制□符合规定□不符合规定3、物料储存有序、按不同品种、不同批号、不同规格分类分区存放，合格区、

4、待检区、不合格品区有明显的标识□符合规定□不符合规定4、固体和液体物料分开储存，特管药品符合国家特管药品要求□符合规定□不符合规定5、标签、说明书由专人保管、专库存放，计数发放□符合规定□不符合规定6、物料符合我公司所需产品质量要求□符合规定□不符合规定7、严格按照不同储存条件进行储存□符合规定□不符合规定生产管理1、有合适的生产工艺规程，工艺和岗位操作法完善□符合规定□不符合规定2、严格按照质量标准、生产工艺规程和岗位操作规程组织生产□符合规定□不符合规定3、批生产记录、产品技术档案完备，物料平衡□符合规定□不符合规定4、批号划分、清场管理符合GMP要求□符合

5、规定□不符合规定5、有合适制水系统，工艺用水符合质量标准要求并满足生产品种工艺用水的需要□符合规定□不符合规定6、洁净区定期进行清洁、消毒，并定期进行环境指标检测□符合规定□不符合规定7、数条生产线同时操作时，需进行有效地隔离□符合规定□不符合规定8、每一个生产操作或生产设备有状态标识□符合规定□不符合规定9、贴签和包装的管理符合要求□符合规定□不符合规定收集于网络，如有侵权请联系管理员删除__________________________________________________质量管理1、有独立的质量管理部门，配有足够的质量检验、质量监督人员□符合规

6、定□不符合规定2、质量管理制度齐全完善，质量标准和检验操作规程完善□符合规定□不符合规定3、质量控制部门配有与生产规模、品种相适应的场所、仪器、设备□符合规定□不符合规定4、出现变更、偏差或质量问题时，有完整的处理记录，并可追踪□符合规定□不符合规定5、产品检验记录和报告清楚整齐，有专人复核签字，保存到产品效期后一年□符合规定□不符合规定6、决定物料的使用、中间体和成品的放行□符合规定□不符合规定7、负责对供货商的评估，并有评估报告□符合规定□不符合规定8、按照规定对物料、中间体、成品进行取样、检验、留样，对产品进行稳定性考察□符合规定□不符合规定9、产品质量投

7、诉、退货书面的程序进行分析处理，并制定预防措施□符合规定□不符合规定10、定期组织自检，有完善的自检方案报告□符合规定□不符合规定文件管理1、文件与记录齐全□符合规定□不符合规定2、文件与记录为最新版本，没有交叉重复现象□符合规定□不符合规定验证管理1、空调净化系统、工艺用水系统及关键设备等的进行了相关验证□符合规定□不符合规定符合环境法律法规要求，建立环境管理体系，并进行持续改进，减少对生存环境的影响□符合规定□不符合规定符合执业健康安全法规要求，建立安全管理体系，并进行持续改进，保障职工人身安全□符合规定□不符合规定审计结论审计人员签名：被审计单位意见班级姓

8、名……………………………