质理管理科负责人岗位职责.docx

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1、NO.*质理管理科负责人岗位职责１．岗位职能执行国家有关药品管理的法律，法规和行政规章，起草本企业各项质量管理制度并指导，督促制度的执行，采取有效措施以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。２．工作内容２.1组织贯彻执行国家有关药品管理的法律，法规和行政规章。２.2负责组织对企业质量管理制度，质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修定工作，并指导督促执行。２.3根据企业质量方针和目标，年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。２.4按质量领导小组的要求，组织质量管理内部评审，对各项质量管理

2、制度的执行情况进行检查和考核。２.5指导质量验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，定期组织对企业库存药品进行质量检查。２.6负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证保证能力情况，确保从合法的供货单位购合法和质量可靠的药品。２.7负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。２.8每年定期组织对药品进货情况的质量评审。２.9开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。２.10建立健全药品质量档案，规范企业质量记录和凭证的管理。２.11负责质量不合格

3、药品的审核，并对其处理过程实施监督。每季度定期对不合格药品情况进行汇总分析和上报。２.12负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅，准确，及时。1N0.*NO.*２.13负责本企业所经营药品发生不良反应情况的收集和上报。２.14质量管理工作的对外业务联系。３．领导责任对企业药品质量管理工作的有效运行负责；对所经营药品的质量负直接责任。４．主要权力４.1对存在质量问题的工作和文件有否决权。４.2在企业内部对药品质量、环境质量具有裁决权。４.3对本部门人员，其他部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权

4、。５．主要考核内容５.1质量管理体系的运行和改进结果。５.2质量事故或质量查询、投拆的处理情况，顾客满意度。５.3质量管理工作的规范化、标准化程序。５.4药品验收准确率。５.5首营企业和首营品种的质量审核率。５.6企业质量信息管理的有效性。６．任职资格６.1执业药师或具有药师或中药师（含）以上的药学专业技术职称。６.2从事药品质量管理工作两年以上，在职在岗，熟习药品经营业务，准确掌握国家有关法律，法规及《药品经营质量管理规范》的要求。６.3具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。６.4能独立解决经营过程中

5、的各种质量问题，对药品质量和管理工作进行正确判断，指导，监督和裁决。６.5认同本企业的企业文化和经营理念。６.6持有省级药品监督管理部门颁发的岗位合格证。2N0.*