我国药品不良反应救济制度现状和其构建探究

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1、我国药品不良反应救济制度现状和其构建探究　　【提要】近年来我国药品不良反应事件与日俱增，而我国又尚无专门的药品不良反应救济法律制度与之配套。因此，建立完善的药品不良反应救济制度，确立药品不良反应认定程序和机构、明确其法律责任等，对更好地维护消费者的合法权益，促进我国医药事业的健康发展和社会稳定具有重大意义。【关键词】药品不良反应；救济制度；现状；构建本文系江西省社会科学“十一五”规划项目（10FX19）阶段研究成果。根据世界卫生组织的统计，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%-20%，其中有5%的患者因严重

2、的药品不良反应而死亡。在全世界死亡病人中，约有1/3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死因第4位。【1】可见，药品不良反应研究已成为一个世界性的课题。一、药品不良反应的概念界定根据WHO的规定，药品不良反应（AdverseDrug7Reac-tion，简称ADR）是指在预防治疗疾病或调解生理机能的过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害和与用药目的无关的反应。我国《药品不良反应报告和检测管理办法》中规定，药品不良反应是指合格药品，在正常用法用量的情况下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。由

3、上述含义可以看出，WHO和我国法律对药品不良反应概念的认识是一致的，均指合格药品发生的意外损害。二、我国药品不良反应救济制度的现状（一）《药品不良反应报告和监测管理办法》存在诸多缺陷我国卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》对于药品不良反应的报告和监测作出了明确规定，使得我国各级行政管理及相关部门在药品不良反应的检测和报告方面有法可依。然而，该《办法》只是确立了ADR的报告和监测制度，而未涉及到药品不良反应的救济以及认定药品不良反应的程序、机构等相关内容。7从实际情况来看，《药品不

4、良反应报告和监测管理办法》存在诸多缺陷。首先，据统计，药品不良反应的报告率一般为每百万人200—400例，若按此计算中国每年正常的报告应该为26—52万例。美国约2亿人口，美国食品药品监督管理局2001年收到药品不良反应28.56万份；而我国人口约为13亿，收到的药品不良反应仅为1.5万份。另据统计，中国95%的药品不良反应报告来自医务人员和医疗机构，5%来自药品生产经营企业和社会；而美国65%的药品不良反应报告来自药品生产经营企业，7%来自医疗机构和医务人员，其余来自社会。【2】对比可以看出我国目前的ADR报告

5、率远远落后于发达国家。（二）相关法律法规缺失，药品不良反应救济仍是法律中的盲点。从目前来看，我国还没有关于药品不良反应救济的专门法律制度。有关药害侵权及民事救济主要适用于《产品质量法》、《民法通则》、《民事诉讼法》、《消费者权益保护法》等法律法规，但上述法律规定都难以解决药品不良反应的法律救济问题。（三）没有专门的药品不良反应认定体系。对药品不良反应的认定是ADR救济的前提。我国没有专门的认定机构，也未确立相关的认定程序等。现有的两个药品质量管理机构——药品检定所和药品不良反应监测中心，均没有确立明确的ADR认定

6、程序和规则。三、我国药品不良反应救济制度的构建从上述我国药品不良反应救济制度的现状分析可以看出，我国在药品不良反应方面没有专门的救济制度，缺乏专门的认定体系，因而就使药品不良反应救济问题无法可依，消费者的合法权益未得到基本保障。因此，构建我国药品不良反应救济制度，明确药品不良反应的法律责任、给付对象、归责原则、救济方式、认定程序、机构等具有深远意义。（一）药品不良反应救济的法律责任7目前我国民事法律责任主要分为两大类，即违约责任和侵权责任。合同违约责任以合同关系为前提。而药品侵权责任是指药品因缺陷而造成的人身损害

7、。根据药品不良反应的概念，即合格药品在正常用法用量的情况下出现的有害或与用药目的无关的反应，可知ADR法律责任应适用侵权责任。侵权责任的归责原则主要有：过错责任原则、过错推定责任原则、无过错责任原则以及公平责任原则。【3】笔者认为，我国药品不良反应归责原则应适用公平原则，即指在当事人双方对造成损害均无过错的情况下，由人民法院根据公平的原则，在考虑当事人财产状况及其他情况的基础上，责令加害人对受害人的财产损失给予适当补偿。药品不良反应是合格药品的意外伤害，药品生产经营者和消费者双方对于损害的发生均无过错，药品生产者

8、和经营者给予消费者适当的补偿，公平原则的适用对于维护消费者权益，促进医药事业的健康发展均具有积极的意义。（二）药品不良反应救济的给付对象及范围笔者认为我国药品不良反应救济的给付对象应仅限于药品不良反应，而不应包括医疗事故、药品质量问题等的救济。7我国的药品不良反应救济制度给付应符合一个条件：①必须是合格药品；②使用方式正当，且没有医疗过失或明显缺陷，且不是急救时所用；③药