andas impurities in drug product 中文版

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1、丁香园llb1978翻译2010-12-18丁香园论坛翻译并首发:非商业目的转载，请保留出处，谢谢合作！工业指南简化新药申请:制剂中的杂质美国健康与人类服务部食品药品管理局药品评价与研究中心(CDER)2010年11月仿制药办公室丁香园llb1978翻译Page1of92010-12-18丁香园论坛翻译并首发:非商业目的转载，请保留出处，谢谢合作！丁香园llb1978翻译2010-12-18丁香园论坛翻译并首发:非商业目的转载，请保留出处，谢谢合作！工业指南简化新药申请:制剂中的杂质从以下部门可得

2、到额外的副本：OfficeofCommunicationDivisionofDrugInformation,WO51,Room2201CenterforDrugEvaluationandResearchFoodandDrugAdministration10903NewHampshireAve.SilverSpring,MD20993-0002Phone:301-796-3400;Fax:301-847-8715druginfo@fda.hhs.govhttp://www.fda.gov/Drugs

3、/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm美国健康与人类服务部食品药品管理局药品评价与研究中心(CDER)2010年11月仿制药办公室丁香园llb1978翻译Page2of92010-12-18丁香园论坛翻译并首发:非商业目的转载，请保留出处，谢谢合作！丁香园llb1978翻译2010-12-18丁香园论坛翻译并首发:非商业目的转载，请保留出处，谢谢合作！目录I．介绍.........................

4、.......................................................................................................................................4II．背景..............................................................................................................

5、.................................................4III．制剂标准中降解产物名单及对其设定的可接受标准.............................................................................5A.降解产物名单.........................................................................................

6、.........................................5B.为降解产物设定可接受标准..........................................................................................................5IV．降解产物的确认..............................................................................

7、...........................................................6A.质控限度................................................................................................................................................6B.确认程序..................................

8、..............................................................................................................71.对比分析研究............................................................................................................................