输液质量控制学习资料.ppt

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1、输液质量控制输液的物理分类胶体溶液：果胶、羟乙基淀粉、蔗糖铁等大分子药物。乳剂：脂肪乳、卡文等乳浊状态，属不稳定体系，含可溶性小乳滴，对电解质、pH、溶媒量、阴阳离子均比较敏感，充分混匀。往往是水溶性差的药物。真溶液：晶体溶液，溶解度较大的药物，澄清状态（可能有色），如表柔比星溶于生理盐水。小针药物的组成主成分：即包装上注明的成分，如青霉素G400万单位，并不是每支都400万单位，这是理论值。辅料：如维生素C注射液维生素C（主药）104g,依地酸二钠（络合剂0.05g,碳酸氢钠（pH调节剂）49g,亚硫酸氢钠（抗氧剂）2g,注射用水加至1000ml。小针

2、药物的组成柴胡针：北柴胡（主药，提取挥发油)1000g，氯化钠（等渗调节剂）8.5g，吐温80(增溶剂，可用丙二醇代替）10ml,注射用水加至1000ml。尼莫通针：尼莫地平（主药），聚乙二醇400（稳定剂），枸橼酸钠+无水枸橼酸（pH缓冲剂），乙醇（助溶剂），注射用水（主溶媒）。常见含乙醇针剂与双硫仑反应输液质量包括药液质量和使用质量。含酒精的制剂有：安定针，尼莫地平针（国产），尼莫同针（进口），紫杉醇针，氢化可的松针。含酒精外用制剂：苯甲酸搽剂、水杨酸醑剂、红花油搽剂、风油精等。抑制乙醛脱氢酶的药物头孢菌素类的头孢哌酮、头孢哌酮舒巴坦、头孢曲松、头孢

3、唑林、头孢拉啶、头孢美唑、头孢美唑、头孢米诺、拉氧头孢、头孢甲肟、头孢孟多、头孢氨苄、头孢克洛等。硝咪唑类药物如甲硝唑（灭滴灵）、替硝唑、奥硝唑、塞克硝唑。其他抗菌药如呋喃唑酮（痢特灵）、氯霉素、酮康唑、灰黄霉素等。溶媒里的成分5%葡萄糖针：葡萄糖50g加入煮沸的注射用水中，使浓度达50%~70%，用盐酸调pH至3.8~4.0,同时加0.1%（g/ml)的活性碳混匀，煮沸20min，热过滤脱碳，滤液加注射用水至所需量，测pH和含量，过滤、分装、灭菌。葡萄糖酸（同系物），活性碳（不溶性杂质），乙酰丙酸、蚁酸、有色物质（灭菌的杂质）等张和等渗等渗溶液：与血浆

4、渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。不等渗液体易产生刺激性或溶血等。低渗溶液会使人感到头胀、胸闷、麻木、寒颤、高热，血尿等。等张溶液：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属生物学概念。对于等渗不等同于等张的药物需加氯化钠或葡萄糖等渗调节剂。溶媒的pH值葡萄糖3.2~5.55%GNS3.5~5.5NS4.5~7.0复方氯化钠4.5~7.0含Ca2+乳酸林格6.0~7.0含Ca2+灭菌注射用水5.0~7.0含Ca2+碳酸氢钠注射液7.5—8.5临配型输液的质量内容生物稳定性：包装内外的污染。化学稳定性：主成分的降解到90%、混旋化、聚合物形成等。物理稳定性：变色

5、、浑浊、微粒增加、pH变化、渗透压改变。与输液器材的相容性：吸附、溶出、透气、透湿。生物稳定性小针剂可有抑菌剂，配制后时间稍长。外包装的污染阴凉、干燥储存三指法查封口化学稳定性主成分：硫酸阿米卡星，阿米卡星是主成分，硫酸是酸根，在规格标注中有时用主成分，有时含酸根。但在计算抗菌浓度时一般是用主成分。失效：主成分在化学结构上发生改变。水解、氧化、聚合、混旋，等。有效期的药学内涵与法律意义物理稳定性难溶性药物溶解度改变：原来的助溶、增溶失效。药物间的配伍禁忌：相互沉淀、盐析、絮凝。辅料参与的沉淀、混浊、结晶混旋化：左旋有活性，右旋往往与副作用相关。溶剂性质变

6、化引起不溶某些药物难溶于水，制剂中含有有机溶剂，稀释时易产生沉淀。尼莫地平注射液中加有25%乙醇和17%的聚乙二醇，因缓慢加入充足的溶媒中，且室温不能太低。氯霉素注射剂以乙醇-甘油位溶媒，稀释时需用足量的溶剂（100ml/支），并充分混匀，防止析出。溶媒选择不当引起不溶红霉素乳糖酸盐，可溶于水，在水中稳定，但在生理盐水中溶解不良，如果直接用生理盐水溶解，则可生成胶状物。所以需先加水溶解，再加到其他液体中。阿奇霉素也类似。有些带有专用溶媒：硫普罗宁（5%碳酸氢钠溶液），洛赛克（枸橼酸），甲强龙（苯甲醇溶液）。盐析氟罗沙星、培氟沙星、依诺沙星等是一类大分子化

7、合物，遇强电解质如氯化钠、氯化钾会发生同离子效应而析出沉淀，因而禁与含氯离子的溶液配伍。甘露醇为过饱和溶液，如加入电解质氯化钾、地塞米松等，甘露醇被盐析产生结晶。酸碱反应同一产品批次不同pH各异。出现浑浊哦、沉淀、效价减低等青霉素在6.0~6.5稳定，不宜用糖溶。维生素B6在3~4稳定，遇碱性药易沉淀。头孢类的稳定性：生理盐水>5%葡萄糖>10%葡萄糖。含羧基的为酸，含氮的为碱。氧化还原反应软袋有透气性，维生素C变黄。奥美拉唑对光不稳定，配制后分解。维生素K有氧化性，使维生素C氧化。丹参注射液与维生素C混合，前者被还原，后者被氧化。含酚羟基或邻二醇结构的

8、易被氧化。水解反应含酯键的药物易被水解。内酰胺类：青霉、头孢香豆素类：阿托品类维