药物临床试验认定检查准备电子教案.ppt

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1、药物临床试验认定检查准备程序申请药物临床试验机构资格认定申请表电子、书面受理　资料审查省卫生厅：初审，15个工作日省食品药品监督管理局：形式审查，15个工作日SFDA行政受理服务中心：受理决定，5个工作日现场检查审核公告2资料准备要点医疗机构执业许可证：有效期内，执业地点、诊疗科目与专业一致医疗机构概况：整体情况、专业科室、临床检验、试验管理、设备设施防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案：共有、各学科专业特有药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况工作场所，机构管理人员（主任、机构办公室主任、秘书）药物临床试验管理制度和SOP：涵盖药物临床试验的全过程申请资格认定的专业科室

2、及人员情况：专业实力、GCP培训专业科室年均门诊诊疗及入出院人次：能满足试验的需要参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况：证书机构主要仪器设备情况需用的医疗设备完好、完善的维护及保养制度、有资质人员的培训和继续教育电子版和书面材料一致3机构资格认定标准（250分）药物临床试验组织管理机构(100分)药物临床试验管理制度(50分)试验设计技术要求规范(50分)标准操作规程(SOP)(50分)4现场检查检查组3-5人（监督管理人员、专家），组长负责制。观察员1名检查时间：一般为2至4天检查依据：GCP药物临床试验机构资格认定标准检查方式：现场查看提问考核5检查程序PPT汇报：机

3、构介绍（20～30分钟），科室介绍（5分钟）机构检查考核：机构负责人、伦理委员会负责人、机构办公室、档案室、药库、检验科等专业科室检查考核反馈意见6机构/机构办公室硬件：办公室：必要的规章制度上墙文件柜（带锁）、传真机、复印设备、直拨电话、联网计算机软件组织结构完整（红头文件）文件资料：机构和各专业科室的规章制度、SOP、设计规范、资质证明人员资质：机构负责人、办公室主任、秘书（学历、职称、GCP培训证书、论文等）质控体系、抢救体系7伦理委员会组织结构完整（红头文件）：医院伦理委员会单独的办公室：必要的规章制度上墙文件资料：独立的规章制度、SOP、资质证明人员资质：负责人、办公室

4、主任、秘书（职称、学历、培训证书等）8机构资料档案室管理规章制度、人员职责（上墙）档案管理员独立、专用档案柜四防：防火（灭火器的效期）、防盗、防虫（鼠）、防霉（温湿度、空调）9检查要点·机构药库规章制度、人员职责（上墙）独立或区域、面积、专用柜、冰箱通风设备、温湿度计和记录专门人员：药学、培训、保存条件（常温、低温）10药物临床试验管理制度（50分）临床试验运行管理制度：准备、运行、完成药物管理制度设备管理制度人员培训制度文件管理制度合同管理制度财务管理制度其他相关的管理制度11试验设计技术要求规范（50分）药物临床试验方案设计规范病例报告表设计规范知情同意书设计规范药物临床试验

5、总结报告规范其他相关试验设计技术要求规范12标准操作规程-SOP(50分)SOP的制定目的便于方案实施统一操作避免差错提供试验连贯性保障SOP的制定要求简洁明了操作性强及时修订13SOP制定SOP的SOP及其可操作性药物临床试验方案设计SOP及其可操作性受试者知情同意SOP及其可操作性原始资料记录SOP及其可操作性试验数据记录SOP及其可操作性病历报告表记录SOP及其可操作性不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性严重不良事件报告SOP及其可操作性实验室检测及质量控制SOP及其可操作性对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性其他相关SOP及其可操作性14制度、职责与S

6、OP制度：必须遵守的规则岗位职责：针对各岗位的具体要求，针对性比较强，比较详细；管理制度是从整个制度框架着眼，来做出全面的目标性的要求，它的面比较宽，不涉及具体岗位里的细节问题。岗位职责服从于管理制度，是管理制度的具体体现，，职责应该是在一定制度的基础上对所担负工作责任的明确SOP：标准操作规程当制度的编写具体到每个细节和步骤并将其用文字或图表描述清楚，则具备了SOP的特性15专业资格认定标准（250分）药物临床试验组织管理机构(100分)药物临床试验专业研究条件(60分)本专业管理制度和标准操作规程(SOP)(100分)16检查要点·专业科室硬件受试者接待室抢救室、抢救设备、抢

7、救车、抢救药品（效期数量记录）、SOP悬挂标牌药物临床试验试验药物专用柜（室）：上锁、双人药物临床试验文件资料专用柜：上锁17检查要点·专业科室软件资质证明（职称、学历、论文、培训证书等）机构和各专业科室的规章制度、SOP、设计规范SOP体现专业特点：上消化道出血抢救、低血糖休克等应急抢救：呼吸机、抢救小组、SAE的处理（停药、抢救、破盲）和报告18专业资格认定中的考虑学科水平学科带头人（专业负责人）足够的床位和住院率GCP培训有专业特点的管理制度和SOP抢救病房和设施以及抢救预