2007版风险管理培训文稿

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1、CMD医疗器械风险管理培训班主讲单位北京国医械华光认证有限公司Http//www.cmdc.com.cn培训联系电话：010-62358380传真：010-62013872主讲：郑一菡电话：010－62351993-186传真：010－62013872Email:zh_yihan@hotmail.comYY/T0316-2003idtISO14971：2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第一章风险管理的发展和重要性第二章标准的基本思想第三章标准的应用范围第四章相关术语第五章风险管理通用要求第六章风险管理过程第七章风险管理报告＋实例第八章生产后信息第九章风险管理技术第一章风险管

2、理的发展和重要性第一节“风险”的概念第二节风险管理的发展第三节风险管理的重要性2007版医疗器械风险管理标准的主要变化2007年3月1日发布取代了ISO14971:2000总结了2000版发布以来世界各国有关企业和部门实施该标准的经验除了标准本文部分修改以外，补充了大量的附录，以提供经验和知识，增加标准的可操作性进一步明确了风险管理过程中最高管理者的职责要求制造商在执行标准时考虑最新技术水平新增六个术语和定义：体外诊断医疗器械、生命周期、生产后、风险估计、最高管理者、使用错误主要修订的术语和定义：剩余风险、风险控制、风险评价原2000版标准中七个附录，2007版标准为十个附录：附录A

3、（资料性附录）各项要求的理由附录B（资料性附录）医疗器械风险管理过程综述附录C（资料性附录）用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题附录D（资料性附录）用于医疗器械的风险概念附录E（资料性附录）危害、可预见的事件序列和危害处境示例附录F（资料性附录）风险管理计划附录G（资料性附录）风险管理技术资料附录H（资料性附录）体外诊断医疗器械风险管理指南附录I（资料性附录）生物学危害的风险分析过程指南附录J（资料性附录）安全性信息和剩余风险信息第二章、风险管理标准的基本思想1.风险的客观性和普遍性；2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；在医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置

4、等各个阶段都要实施风险管理。3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。4.把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的任务；5.重点解决医疗器械在故障状态下的风险问题（也涉及正常状态下的风险问题）。6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。7.标准强调文件和记录。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。8.风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。9.医疗器械风险管理是

5、一个无休止的持续过程ISO14971:2007术语和定义共28个剩余风险residualrisk：采取防护措施后余下的风险。(采取风险控制措施后余下的风险。_ISO14971:2007)风险控制riskcontrol：作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。（作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。_ISO14971:2007）风险评价riskevaluation：在风险分析的基础上，根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。（将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。_ISO14971:2007)第

6、四章相关术语风险估计riskestimation用于对损害发生概率和损害严重度赋值的过程。体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldevice制造商预期用于对取自人体的样本进行检查，以提供诊断、监视或兼容性信息为目的的医疗器械示例试剂、校准物品、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。生命周期life-cycle在医疗器械寿命中，从初始概念到最终停用或处置的所有阶段。生产后post-production在设计已完成并且医疗器械制以后的产品生命周期部分示例运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置。最高管理者topmanagemen

7、t在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人注取自ISO9000:2005,定义3.2.7.使用错误useerror由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。注1使用错误包括疏忽、失误、和错误。注2也见IEC62366：—2，附录B和D.1.3。注3患者的不期望的生理反应本身不认为是使用错误。[IEC62366:—2]，定义2.12]第五章风险管理通用要求国家或地区法规要求（3.1）风险管理过程（3.2）管理职责（