生产过程关键监控点培训资料上课讲义.ppt

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1、生产过程关键监控点培训资料操作间设备、容器具应有“完好”状态标记和“已清洁”状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。计量器具有检定合格证，并在检定效期内。工艺用水符合工艺条件及要求。操作者工装、个人卫生符合要求。有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有标识。以上各项检查符合要求，QA现场监控员开具《准许生产证》，并在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。一、生产准备监控洁净生产区内各工序操作间设备、容器具应有“

2、完好”状态标记和“已清洁”状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。计量器具有检定合格证，并在检定效期内。工艺用水符合工艺条件及要求。操作者工装、个人卫生符合要求。有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本。物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有标识。外包装工序待外包装产品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符。以上各项检查符合要求，QA现场监控员开具《准许生产证》，并在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。一、生产准备监控一般生产区内各工序二、生产过程监控QA

3、现场监控员随时对生产过程进行检查，除了关键工序的中间产品送中心化验室检验，其余工序中间产品均由QA进行现场把控放行，符合工艺要求和质量标准的中间产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行《偏差处理管理规程》。二、生产过程监控1、称量：衡器已校验，并在校验有效期内；称量数量与生产指令一致，操作者认真复核，由二人核对，准确无误。2、配制/总混：配制数量与生产指令要求相符，投料顺序符合工艺要求；投入的物料全部溶解（液体制剂）；搅拌混合均匀（搅拌或混合速度、时间等符合要求），各项检验结果均符合中间产品质量标准要求。3、灌装/压片/铝塑：设备运行完好；装量或片重符合要求；内包

4、装质量完好；如需打印批号等信息的，批号、生产日期等信息准确无误。4、中控检查：QA随时进行中控检查，如灌装装量（液体制剂）、重量差异/硬度/脆碎度/崩解时限等（固体制剂）。5、生产过程环境：生产过程环境卫生、不合格品存放及标识、洁净区温湿度等均符合要求。二、生产过程监控6、外包：试喷：套上喷头做喷雾实验，每瓶揿压一次，要求阀门活络，喷雾舒畅，喷量均匀。说明书、小盒、标签：印刷的文字内容、图案应正确清晰，与包装指令规定的品名、规格一致。标签端正、适中、牢固、洁净。第一张打印好的经核对无误的标签后方可开机贴签，并把该张标签作为样张纳入批贴签记录中。喷码：喷码机打印的批号、有效期、箱号等内容

5、应正确，字迹清晰，所打印的批号与包装指令相符。二、生产过程监控6、外包：纸箱“三期码”印刷：内容应正确，字迹清晰；小盒、纸箱和装箱单上的批号、箱号应一致，装箱单应正确填写并正确放置。装盒、装箱：操作规范，药箱码放整齐；抽查装盒(包括说明书)、装箱数应正确。热缩：完好，无起皱、破裂现象，有热缩不良和起皱现象作返工处理。二、生产过程监控7、生产记录填写：填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善。8、辅助记录填写：辅助记录填写完整、及时，如温湿度记录、压差记录、设备运行记录、清场记录、消毒剂配制记录、中间站台账、地漏液封记录等等。是否完全符合该品种的生产工艺规程！参考《生产过程质量控制点

6、监测管理规程》（文件编号：****）三、生产结束监控清场检查检查前提：清场操作已完成。清场区域负责人已检查认可，并在清场记录上签名。实施清场前将上批生产物料全部移出生产区域。将容器具移入容器具清洗间清洁至容器具无尘、干燥、见本色。将设备按规定程序拆开清洗或消毒。按设备清洁规程将设备、外壁清洁无尘、干燥、见本色。设备内壁清洁、干燥、无粉尘、无异物、无油污。设备附属的器具、工具按相应的清洁规程清洁无异物，无前次生产的遗留物，更换品种时模具应清离，现场无尘、干燥、见本色。地面无粉尘、无霉斑、无水渍、无垃圾、无污迹。墙面、天花板无粉尘、无污迹。三、生产结束监控清场检查门、窗、灯及灯罩清洁、无污

7、迹、无粉尘。地漏按其清洁规程进行清洁，并符合规定。检查室内是否有与生产无关的东西。无与上个批号有关的标签、生产遗留的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料及废弃物。将折开的设备按规定程序安装完毕。检查清场记录的填写是否真实、完整、及时、准确，清场记录内容应包括工序、清场前品名、规格、批号、清场项目、检查情况、检查人、复核人。当上述各项清场操作以检查不合格者，应重新按照规定清场，按检查规程检查合格后，QA人员应在清场记录上签字。三、生产结束监控清场