环氧乙烷EO常规确认GB资料备课讲稿.ppt

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1、环氧乙烷EO常规确认GB资料第二章　标准的框架和内容简介EO灭菌的流程:预处理处理（抽真空加温加湿）灭菌周期（加入EO气体保持抽真空放入空气）通风其中处理和灭菌周期两个过程通称灭菌循环。GB18279－2000标准主要包括－EO灭菌通则－灭菌确认－过程控制和监测（常规控制和监测)－产品放行四个部分第三章　标准的引言、范围和引用标准引言灭菌是一个特殊过程，过程需在用前确认。过程的性能需进行常规监测灭菌产品受各方面条件的影响，要对医疗器械产品的安全性、有效性做出判断范围（EO）灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南不包括质量保证体系，不涉及

2、操作者的安全问题不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。第四章环氧乙烷灭菌基本概念第一节环氧乙烷的性质和应用理化性质：环氧乙烷可与惰性气体混合成气体，环氧乙烷占10%、20%、30%，混合气体安全性好，灭菌穿透性更好灭菌效果好。环氧乙烷灭菌：EO能与微生物的蛋白质DNA和RNA发生非持异性烷基化作用杀死细菌，其分子量为44.05，无色透明，具有毒性，易燃，遇明火时会发生燃烧爆炸。第二节　影响环氧乙烷灭菌作用的因素一、预真空（若采用）预真空度的

3、大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接阻止环氧乙气体、热、湿气达到被灭菌物品的深层、长管内部，对灭菌效果产生巨大影响预真空要考虑以下因素的影响：被灭菌物品的包装被灭菌物品摆放正压灭菌；湿度的影响设定真空度与达到该真空度所需时间真空持续时间（保压）二、温度：环氧乙烷杀灭细菌与温度有密切关系，随着温度高的升高、环氧乙烷杀灭细菌的作用加强一般为40--57三、湿度微生物的含水量和灭菌环境的相对湿度影响湿度因素：被灭菌物品的含水量经予处理、予真空的湿度包装材料水分蒸发量与吸水量包装材料的水蒸汽透气性车间环境湿度对产品湿度影响生物指示物的含水

4、量℃四、浓度在一定的温度范围内，浓度对环氧乙烷的杀灭作用具有规定性影响。一般EO量0.8—1.2Kg/M3浓度与有机物、微生物产品材料、包装及装载有关，装载量为柜容积的80%。五、环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应小于10µg/g第五章　定义解释参数放行：根据物理和（或）化学处理的数据，而不是根据样品检验或生物指示物的反应结果，决定产品无菌，无菌保证水平10-6确认：对获得的结果进行记录和整理的书面程序，证明某个（灭菌）过程可持续生产符合预定规格的产品。产品初始污染菌：产品初始污染菌通常用于描述材料或产品中的活微生物群体。D值：在设定的

5、条件下灭活90%的试验菌所需时间或辐射吸收剂量。环氧乙烷（灭菌）指示物验证：是通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可。产品放行：根据灭菌过程物理参数和生物指示物培养结果来评价灭菌过程，决定产品的放行。第六章标准通则通则1、灭菌在保证生物负载低的条件下进行生产，应按照GB/T19001-ISO9001要求执行2、人员：应由有资格的人员进行灭菌的确认和产品放行工作。灭菌过程设定和产品适用性灭菌前选定最佳灭菌过程。产品和包装的设计确定出产品上最难灭菌的部位。论证：灭菌过程不会影响产品及其包装的正常功用。再次灭菌灭菌过程预处理和(或

6、)处理灭菌过程应包括预处理和（或）处理、灭菌周期和通风。灭菌周期排除空气处理（若采用）加入灭菌剂在作用时间内保持规定的条件去除灭菌剂换气（若采用）加入空气至大气压力通风，设备，校准，维护第七章　EO灭菌的确认第一节EO灭菌确认有关标准和要求环氧乙烷灭菌确认的要求和标准中国标准：GB18279－2000医疗器械、环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB16886.7医疗器械生物学评价EO灭菌残留量GB18282－2000医疗保健产品灭菌、化学指示物GB18281.1－2000医疗保健产品灭菌生物指示物第一部分通则GB15980－1995《一次性使

7、用医疗用品卫生标准》欧州标准：EN550：1994医疗器械环氧乙烷灭菌的验证和常规控制EN1422：1997医疗器械用环氧乙烷灭菌柜规范EN868－1需灭菌医疗器械的包装材料和体系第一部分一般要求和测试方法国际标准：ISO11135：1994医疗器械环氧乙烷灭菌的验证和常规控制ISO10993.7　1995医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷残留量ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》人员建立EO灭菌确认工作小组，并有一名负责人，策划确认过程灭菌产品适用性说明灭菌柜说明使用环氧乙烷浓度生物指示物说明制定确认方案步骤和目的第二节　环氧乙

8、烷灭菌确认目的：确认包括试运行和性能鉴定的全过程其关系确认程序必须形成文件并规定保存确认记录。试运行必须证明符合设备规范要求。必须从校准所有用于控制、指示和记录灭菌记录的仪器开始。预处理在预处理区空载条件下进行，以确定产