工艺变更指导原则.pdf

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1、附件已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则1/34目录一、概述.....................................................................................................................................................4二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则...............................................................

2、......4（一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体.........................................................4（二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响.........................4（三）研究用样品的选择原则........................................................................................................

3、.........6（四）关联变更的研究原则.....................................................................................................................6三、变更原料药生产工艺.......................................................................................................................

4、..6（一）总体考虑.........................................................................................................................................6（二）变更分类...................................................................................................................

5、......................8四、变更药品制剂生产工艺.....................................................................................................................9（一）总体考虑..............................................................................................................

6、...........................9（二）处方变更分类...............................................................................................................................10（三）工艺变更分类...............................................................................................

7、................................15原料药：...................................................................................................................................................17（一）品种概述............................................................................

8、...........................................................17（二）立题合理性.........................................