GCP培训考题+答案-临床药物试验质量管理规范一.docx

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1、GCP培训测试题+答案(临床药物试验质量管理规范)姓名：测试时间：2011年1月21一、选择题：（每题6.5分）1.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章C共十三章七十条D共十四章C六十二条六十二条2.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？DA保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成3.《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？DA药品非临床试验规范

2、B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则4.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？BA新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究5.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？AA向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施6.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。CA稽查B监查C视察D质量控制7.下列哪项不正确？BA

3、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准8.临床试验全过程包括：DA方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告9.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？DA试验目的及要解决的问题明确B预期受益

4、超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备10.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？DA公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害11.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？AA科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害12.以下哪一项不是研究者具备的条件？DA承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力13.以下哪一项不是研究者具备的条件？DA经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需

5、的工作时间D承担该项临床试验的经济能力14.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？DA试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率15.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？DA不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品