注射用丙戊酸钠说明书(赛诺菲)-修订

《注射用丙戊酸钠说明书(赛诺菲)-修订》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、核准日期:修改日期:注射用丙戊酸钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用丙戊酸钠商品名称：德巴金英文名称：SodiumValproateforInjection汉语拼音：ZhusheyongBingwusuanna【成份】化学名称：2-丙基戊酸钠化学结构式：分子式：C8H15NaO2分子量：166.20本品未使用辅料。【性状】本品为白色粉末或冻干块状物。【适应症】本品用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。【规格】0.4g【用法用量】用于临时

2、替代时（例如等待手术时）：本品静脉注射剂溶于0.9％生理盐水，按照之前接受的治疗剂量（通常平均剂量20～30mg/kg/日），末次口服给药4至6小时后静脉给药。l或持续静脉滴注超过24小时。l每日分4次静脉滴注，每次时间需超过1小时。需要快速达到有效血药浓度并维持时：以15mg/kg剂量缓慢静脉推注，持续至少5分钟；然后以1mg/kg/hr的速度静滴，使血浆丙戊酸浓度达到75mg/L，并根据临床情况调整静滴速度。一旦停止静滴，需要立刻口服给药，以补充有效成份。口服剂量可以用以前的剂量或调整后的剂量。或遵医

3、嘱。【不良反应】先天性与家族性/遗传异常。（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）血液和淋巴系统异常，（详见【注意事项】）多见血小板减少罕见（≥0.01%且﹤1%）：全血细胞减少、贫血、白细胞减少。骨髓衰竭，包括单纯红细胞再生障碍。粒细胞缺乏症已有报告单纯的纤维蛋白原减低和出血时间延长，通常不伴有临床体征，且多发生于大剂量时（丙戊酸钠对血小板聚集第二个阶段有抑制作用）。（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）神经系统异常少见（≥0.1%且﹤1%）：共济失调极罕见（﹤0.01%）：可逆行痴呆伴可逆性脑萎缩；意识模糊：治疗过程中

4、，少数患者出现木僵或昏睡，有时导致一过性昏迷（脑病）；可单独出现或与惊厥同时出现，终止治疗或降低剂量后会减轻，这些病例报道多见于联合治疗（特别是与苯巴比妥或托吡酯联用）或突然增加丙戊酸剂量之后。单纯可逆的帕金森综合症一过性和/或剂量相关短暂细的姿势性震颤和嗜睡。常常出现孤立的中度高氨血症而不伴有肝功能检测结果变化，但不需要终止治疗，亦有报道高氨血症引起神经系统症状。这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】）耳和迷路异常罕见（≥0.01%且﹤1%）：可逆或不可逆性耳聋。胃肠系统异常恶心*、上腹痛、腹泻，多

5、出现在治疗开始阶段，但是不需要停止治疗，症状通常可在数天内消失。*：静脉给药后几分钟内也有发生，几分钟内自行消失。极罕见（﹤0.01%）：胰腺炎，有时导致死亡。（见【注意事项】）肾脏和泌尿系统异常极罕见（﹤0.01%）：遗尿。有单独报道出现可逆性Fanconi氏综合症，但其作用机制尚不明确。皮肤和皮下组织异常：极罕见（﹤0.01%）：中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合症，多形性红斑，皮疹。常有一过性和（或）剂量相关的脱发报道。代谢和营养异常极罕见（﹤0.01%）：低钠血症抗利尿激素分

6、泌异常综合症（SIADH）血管异常：脉管炎全身异常和给药部位情况：极罕见（﹤0.01%）：非严重性外周水肿。体重增长。体重增长是多囊卵巢综合症的危险因素之一，应予以监测（见【注意事项】），静脉内给予德巴金，注射几分钟后可能会出现晕眩，此反应几分钟后会自然消失。免疫系统异常：血管性水肿、药疹伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状（DRESS）、过敏反应肝胆异常罕见（≥0.01%且﹤1%）：肝功能不全（见【注意事项】）生殖系统和哺乳异常闭经及痛经精神障碍：迷惑【禁忌】-急性肝炎-慢性肝炎-有严重肝炎的病史或家族史，特别

7、是与用药相关的-对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏者-肝卟啉-合用甲氟喹，贯叶连翘提取物（StJohn’sWort）【注意事项】*在一些情况下，如果经过仔细的评价所有相关因素后，患者和她的治疗医师做出了知情选择，那么本品是育龄妇女的合适选择（见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】）特殊警告开始抗癫痫药物治疗时，除了一些特定癫痫类型会出现自发变化外，极少数病例还会出现癫痫发作增加或新的癫痫发作类型。这主要包括合用其他抗癫痫药物及药代动力学的相互影响（详见药物相互作用），毒性反应（肝病或脑病，详见警告和不

8、良反应），或药物过量。由于本品转化为丙戊酸，因此，不得和其他具有相同转化产物的药物合用以防止丙戊酸过量（如丙戊酸盐、丙戊酰胺等）局部组织坏死的危险应严格用静脉给药途径，不可肌肉注射。警告严重肝损害发生的条件：有非常严重肝损害造成死亡的病例报告。经验指出，风险最大的患者是婴儿，特别是在接受多种抗惊厥药物联合治疗的患者，小于3岁并有严重癫痫发作的婴幼儿，属于高危人群，尤其是那些同时伴有脑损害、智力缺陷和/或先天代谢性或退行性疾病的