化学制药讲课稿.ppt

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1、化学制药1.实验室研究与工业化生产的区别1）实验室研究实验室工艺研究主要包括工艺路线的选择并通过试验寻找最佳的合成路线和每步化学反应的最适宜的反应条件。这些研究结果是中试放大的技术基础。2）中试放大研究中试放大所用装置与工业生产装置在所选材质和制造工艺上基本一致，只不过是反应体积比工业化生产所用装置的体积稍小一些。所采用的原料规格也从试剂变换成工业级规格。中试放大工艺研究是对实验室工艺研究结果的核对复审与校正补充。3）工业化生产实验室研究与工业化生产在目的、规模、设备、原料规格、三废处理等诸多方面存在不同。在目的上，工业化生产是为大众提供优质的药品，从而获得经济效益；在规

2、模上，工业化生产只要市场许可通常是规模越大越好，这样可以通过规模化使成本降低利益最大化；在原料采取上。工业化生产一般选用工业级原料；在使用的仪器方面，工业化生产的设备一般是搪瓷，不锈钢或金属制成。2.制药工艺放大的基本方法1）中试放大研究的基本方法中试放大研究的方法主要有经验放大法，相似放大法，数学模拟放大法。经验放大法是依靠人们的经验通过逐级放大的方式，来完成从实验室装置到中间试验装置和大型试验装置的过度。相似放大法是按相似准数相等的原则进行放大的方法。相似放大法通常只适用于物理过程的放大，而不能应用于化学方应过程的放大。数学模拟放大法是利用计算机通过数学模型来估算工艺

3、参数和预计设备行为，实现工程放大的方法。2）中试放大研究的基本内容1.生产工艺路线与化学单元反应条件的复查2.设备材质与形式的选择3.搅拌器形式与搅拌速度的考查4.化学单元反应条件的进一步研究5.工艺流程与操作方法的确定3.在搅拌器形式与搅拌速度的考查药物合成工艺中的化学单元反应多数是均相反应，其化学反应热效应较大。中试放大试验研究时，由于物料量增多，搅拌效率不高影响传热传质过程，从而影响整个化学反应。因此中试放大时必需根据物料理化性质和化学反应特征来考察搅拌器的形式，考察搅拌速度对化学反应影响的规律。3.物料衡算1）物料平衡计算的理论基础物料平衡的理论基础是质量守恒定律

4、，根据该定律可以得到物料平衡的基本关系式为：进入反应设备的物料数量—流出反应设备的物料数量—反应设备中转化量=反应设备中的积累量2）确定物料平衡计算的基准及每年设备操作时间1.物料平衡计算基准（1）以每批操作为基准，适用于间歇生产所采用的标准设备或非标准设备的物料衡算，化学原料药的生产多数为间歇式生产。（2）以单位时间为基准，适合于连续生产的设备物料平衡。（3）以每千克产品为基准，以便于确定原辅料的消耗定额。2.每年设备操作时间3）收集有关的计算数据（1）手机有关计算数据（2）转化率转化率X=（反应消耗A组分的量/投入反应A组分的量）×100%（3）收率或产率收率Y=(N

5、产物实际用量/按某一主要原料计算的理论产量）×100%或（产物收得量折算成原料量/原料投入量）×100%（4）选择性选择性指各种主、副产物中，主要产物所占比率或百分率选择性=（主产物生成量折算成原料量/反应用掉原料量）×100%（5）车间的总收率4）物料平衡的计算步骤4.生产工艺规程1）生产工艺规程的主要作用（1）生产工艺规程是组织工业化生产的指导性文件（2）生产工艺规程是生产准备工作的依据（3）生产工艺规程是新建和扩建生产车间或产房的基础技术条件2）制定生产工艺规程的原始资料和基本内容谢谢大家此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢