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1、医疗器械专业知识(PPT50页)医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理概念医疗器械:是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。作用目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持
2、;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理三个概念使用形式无源接触人体无源非接触人体有源接触人体有源非接触人体植入器械重复使用手术器械医用敷料避孕和计划生育器械医疗器械清洗消毒器械护理器械能量治疗器械诊断监护器械独立软件临床检验仪器设备医疗器械消毒灭菌设备风险程度风险程度低,实行常规管理可能保证其安全、有效的医疗器械。具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具有较高风险,需要采取特别
3、措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见医疗器械及分类一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械外科用刀、显微外科用针、拔牙钳、肠剪、骨锯鼻手术刀。脑电图机、听力计、电子血压脉搏仪、尿液分析仪及试纸。一次性使用无菌注射器、穿刺针植入式心脏起搏器。医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理通用名称的组成特征词特征词特征词核心词一般不超过三个特征词和一个核心词组成一次性使用无菌注射器核心词:是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词:
4、是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。通用名称的组成使用部位:是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点:是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点:是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成:是对产品的主要材料或者主要成分的描述。通用名称的三应当通用名称不得含有以下内容(九不得)通用名称不得含有以下内容(九不得)医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理注册与备案医疗器械注册:食品药品监督
5、管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案:医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。注册与备案一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械备案注册注册设区的市级食药监部门省级食药监部门国家食品药品监督管理总局进口二、三类医疗器械注册国家食品药品监督管理总局进口一类医疗器械备案国家食品药品监督管理总局可以自检报告注册检验注册检验可以自检报告注册检验不需临床试验临床试验(免)临
6、床试验(免)不需临床试验临床试验(免)备案凭证长期有效注册证有效期5年注册证有效期5年注册证有效期5年备案凭证长期有效注册与备案国械注准20153151525一次性使用无菌注射器带针×1械注×2××××3×4××5××××6×1为注册审批部门所在地的简称×2为注册形式“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。××××3为首次注册年份注册与备案国械注准20153151525一次性使用无菌注射器带针×1械注×2××××3×4××5××××6×4为产品管理类别××5为产品分类
7、编码××××6为首次注册流水号延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。注册与备案鲁威械备20150007号退热贴×1械备××××2××××3×1为备案部门所在地简称进口第一类医疗器械为“国”字境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。××××3为备案流水号××××2为备案年份医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理说明书和标签管理医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品
8、提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。说明书和标签管理说明书和标签管理说明书和标签管理说明书和标
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