公务员课卷答案(180952).doc

《公务员课卷答案(180952).doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、国家公务员录用考试申论标准预测试卷      一、注意事项      1、申论考试是对考生阅读理解能力、综合分析能力、提出和解决问题能力、文字彼岸庞大能力的测试。      2、作答参考时限：阅读资料40分钟，作答110分钟。      3、仔细阅读给定资料，按窄后面提出的“申论要求”依次作答。      二、资料       1．2007年2月，山东省食品药品监督管理局公布了去年第四季度药品质量公告，被抽验的2117批药品中，不合格药品111批，不合格率为5.24%。其中，标示生产单位为齐齐哈尔第二制药有限公司的多个品种都被检测为不合格药品。去年，这家企业生产

2、的“亮菌甲素注射液”曾在临床使用中发生致人死亡事件。        此次从药品经营企业抽验出不合格药品50批，其中，在多家药品经营单位抽检的23批标示生产单位为齐齐哈尔第二制药有限公司的复方甘草酸单铵注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸川芎嗪注射液、磺胺嘧啶钠注射液等药品，都被检测为不合格，不合格项目主要为可见异物。从药品使用单位抽验出不合格药品60批，其中5批为医院自制制剂，7批为标示生产单位为齐齐哈尔第二制药有限公司的复方甘草酸单铵注射液、葡萄糖酸钙注射液、盐酸川芎嗪注射液，不合格项目为可见异物。此外，从药品生产企业抽检出的不合格药品共1批，为山东天福制药厂生产的

3、利巴韦林注射液。        在一些基层小药店和诊所中，还抽检出假冒西安杨森制药有限公司等企业生产的假药。对抽检中发现的不合格药品及假药，药监部门将依法进行查处，并对不合格药品进行跟踪抽验。        2．2006年7月27日，青海省药监局上报给国家食品药品监督管理局的14例药品反应报告，青海省药监局在这份报告中称：西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)后，有14人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。         国家药监局对这份报告迅速做出反应，接报后的

4、第二天，3个专家组分赴青海省、安徽省进行调查。调查组发现，不良反应并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70岁老人在使用安徽华源生产的欣弗时，发生过敏性反应，最终由于呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。专家组最初以为青海的报告只是克林霉素注射液不良反应的再次重演，毕竟这种注射液本身确实有较强的副作用，而且每年都有类似的个案发生。可是随着调查的深入，专家们发现事情并不像他们想象的那样简单。    ’        3．截至2006年8月5日16时，全国因注射“欣弗”出现不良反应的患者已有81人，其中3人死亡。不久前的“齐二药”假药事件中，更是有10多名无辜患者死

5、亡。       4．2006年8月10日，国家药监局发布通报，经过对安徽华源2006年6月至7月所生产的“欣弗”注射液的生产过程核查，初步分析认定，安徽华源药业未按批准的生产工艺进行生产，记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良反应事件的原因。8月15日，国家药监局再次通报：该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。至此，“欣弗事件”终于真相大白。       5．药能治病，

6、但也可能产生有害反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应等，这叫药品不良反应，也称为“药害”。有资料显示，中国每年约有500万到1000万的住院病人发生药物不良反应，其中严重者可达25万到50万人。这些触目惊心的数据，以及接连发生的“PPA事件”、“安乃近事件”、“芬必得事件”，让诸多业内人士惊呼，“药害”已经危及百姓用药安全的“大堤”，构建中国的药品不良反应机制，势在必行。       6．自1995年以来，我国药品生产实行GMP认证制度。GMP认证作为我国实行的第一个药品质量管理规范，对药品生产全过程的各个环节，即从物料购入、产品生产、质量检

7、验以及产品销售等环节均有严格规定。从1998年7月1日起，对未取得GMP认证的企业，实行了一系列限制；从2004年7月1日起，没有拿到GMP证书的药厂必须停产。中国医药企业管理协会常务副会长赵晓鸣对记者说，实际上GMP认证体系的门槛并不低，如果药品监督部门和药品生产企业都能够严格按照GMP的规定进行监督和生产，是不会出现药品质量问题的。       在“欣弗事件”调查结果公布之前，药监部门与华源公司的先后表态，均涉及到了GMP认证。国家药监局有关负责人表示：对于药品质量，企业是第一责任人，进行抽检是一种事后保障措施。国家有了标准，企业“就应该按照标准做事”。华源

8、公司通过了GMP认证，公