326薄荷素油原始检验记录

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1、浙江泰康药业集团有限公司薄荷素油原始检验记录表式编号：QC-BS-326-02批号进厂编号规格取样日期进厂数量检验日期供货单位报告日期检验依据企业内控质量标准QA-BZ-137-04检验内容1、【性状】1.1本品为的澄清液体。有特殊清凉香气，味初辛、后凉。结果：1.2、相对密度：用韦氏比重天平测定，测得本品相对密度为。结果：1.3、旋光度：用WZZ-1型自动指示旋光仪依法操作，测得本品旋光度为。结果：1.4、折光率：用WAY-2W阿贝折射仪依法操作，测得本品折光率为。结果：2、【鉴别】：取本品0.1g，加无水乙醇5ml使溶解，作为供

2、试品溶液。另取薄荷素油对照提取物，同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显斑点。喷以茴香醛试液，在105℃-４-加热至斑点显色清晰。供试品中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显荧光斑点。结果：3、【检查】3.1、颜色：取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较，。结果：3.2、乙醇中不溶物：取本品1m

3、l，加70%乙醇3.5ml，溶液。结果：3.3、酸值：照酸值测定法测定。计算公式：酸值==样品1：W=g；F=；V=ml。样品2：W=g；F=；V=ml。结果：4、【指纹图谱】：：照气相色谱法测定。4.1、色谱条件与系统适用性试验以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长30m，内径0.25mm，膜厚度0.25µm）；柱温为程序升温:初始温度60℃,保持4分钟,以每分钟1.5℃的速率升温至130℃,再以每分钟20℃的速率升温至200℃；进样口温度250℃,检测器温度250℃；分流进样，分流比100∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于50

4、000。4.2、参照物溶液的制备取桉油精对照品、（一）-薄荷酮对照品、薄荷脑对照品，精密称定，分别加无水乙醇制成每1ml含5mg的溶液，精密吸取参照物溶液2µl注入气相色谱仪。-４-4.3、供试品溶液的制备取本品，精密吸取供试品溶液0.2µl注入气相色谱仪。供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间相同的色谱峰，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算，供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.9。积分参数：斜率灵敏度为1，峰宽为0.1，最小峰面积为20，最小峰高为10。对照品：结果5、【含量测定】：照气相色谱法测定。色谱条

5、件以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱（柱长30mm，内径0.25mm，膜厚度0.25um）；柱温为程序升温：初始温度60℃，保持4分钟，以每分钟2℃的速率升温至100℃，再以每分钟10℃的速率升温至230℃，保持1分钟；进样口温度250℃，检测器温度250℃；分流比5：1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。校正因子测定取萘适量，精密稳定，加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1ul注入气相色谱仪。测定法取本品约80mg，精密

6、称定，置10ml量瓶中，加内标溶液至刻度，摇匀，吸取1ul注入气相色谱仪，测定，即得。薄荷脑对照品含量C对%=内标溶液：对照品：-４-样品1：样品2：平均值：相对标准偏差：结果结论：符合企业内控质量标准QA-BZ-137-04该品项下有关规定检验人：复核人：-４-