阴凉库温湿度验证.docx

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1、阴凉库温湿度确认文件编号：QY-CF-03河南仲景药业股份有限公司目录1.确认项目申请表2.确认方案审批表3.风险评估4.确认方案5.确认报告6.确认合格证书确认项目申请表立项部门设备动力部申请日期立项题目阴凉库温湿度设备确认类别确认确认目的：建立阴凉库温湿度验证，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。立项部门负责人签名:质量保证部意见签名年月日确认委员会主任意见签名年月日指定编制确认方案人员编制确认方案完成日期年月日前完成方案编制工作确认完成要求及日期按2010版GMP和《药品生产确认指南》要求组织确认，年月日前完成确

2、认工作。签名年月日备注确认方案审批表方案名称阴凉库温湿度设备确认方案部门负责人签名日期备注起草设备动力部审批参与部门负责人签名日期备注质量保证部生产技术部质量控制部设备动力部批准确认管理委员会备注阴凉库温湿度风险评估编号：QY-CF-03河南仲景药业股份有限公司阴凉库温湿度风险评估1、概述：1.1.确认阴凉库基本信息名称所处厂房房间编号面积空调功率1.2.背景介绍及确认理由阴凉库是我公司于2016年9月份建成投入使用，分别在前处理车间厂房内和制剂车间厂房内，主要用于存放药材和成品使用。依据国家《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对验证提出的要求和公司SMP-Y

3、Z-001《验证管理规程》的规定，对阴凉库温湿度进行验证，确保阴凉库的温湿度能稳定、可靠，符合我公司储存的预定用途和要求。2.目的通过对阴凉库温湿度计摆放位置的确认，证明各个阴凉库温湿度在日常使用中能稳定、可靠，确认该区域的储存条件符合GMP要求，从而确保记录的温湿度数据的可靠、真实。3、适用范围：阴凉库温湿度确认风险管理。4、风险管理程序4.1风险识别：通过对阴凉库温湿度各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。物机人培训法环空调药材和原辅料操作控制器温湿度计成品阴凉库温湿度测试SMP清洁方式SOP4.2风险分析：对风险发生后的严重性（S）、风险发生

4、的可能性（P）、风险的可检测性（D）进行分析，风险各因素评分标准如下：4.2.1严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。严重性系数标准描述毁灭性（4）对产品质量要素有严重影响。可导致产品不能使用，与GMP标准严重偏离或对使用者有严重危害。严重（3）对产品质量要素有严重影响，可导致产品召回或退回，与GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。中等（2）对产品质量有一定影响，与GMP标准有一定偏离或对可能对使用者造成不良影响。微小（1）对产品质量产生极小或者没有影响，与GMP标准

5、有一定偏离。4.2.2可能性系数：测定风险产生的可能性。主要根据积累的经验、操作的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。可能性系数标准描述极高（4）极易发生，一周发生几率不少于1次。高（3）偶尔发生，3个月中发生几率不多于1次。中等（2）很少发生，6个月中发生几率不多于1次。低（1）发生可能极低,1年内发生几率不多于1次。4.2.3可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。可检测性标准描述极低（4）缺乏检测手段、不可能被发现。低（3）通过检测能被发现，但不可能100%被发现中等（2）通过检测方法和控制手段能被发现。高（1）自动控制到位，能及时检测到错误。4.

6、3风险评估：对风险控制点进行全面分析后，风险指数（RPN）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）。风险指数数值越高说明该风险的风险等级越高。①高风险水平RPN>16或严重程度=4：此为不可接受风险，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，确认应重点确认已采用控制措施且持续执行。②中等风险水平16≥RPN≥8：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生可能性来降低风险水平，采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过确认。③低风险水平RPN≤7：此风险水平为可接受，无需采用额外控制措施。4.4风险评估实施及风险控制本次

7、评估实施由质量保证部、生产技术部、设备动力部、固体车间共同完成评估打分，通过对阴凉库温湿度风险点的评估，针对关键风险控制点确定对阴凉库温湿度的确认范围，以降低风险至可接受标准。风险分析评估及控制风险项目可能的风险SPDRPN风险控制建议文件与人员培训无操作指导文件；操作人员未经有效培训。造成设备操作失当，出现操作事故。222中由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。322仪表、衡器影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。中检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期内。安装环境设备安装环境不符合要求，缩短设备使