仓库管理培训.pptx

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1、仓库管理一、关于仓库管理的相关法规及公司文件相关法规：《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关公司文件：相关制度文件：二级文件《生产和服务过程控制程序》（NOV-Ⅱ-10-2015）、《不合格品控制程序》（NOV-Ⅱ-22-2015）、《产品防护和控制程序》（NOV-Ⅱ-23-2015）、《标识控制程序》（NOV-Ⅱ-26-2015）《仓库保管员工作职责》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-001）、《仓库管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-003）、《储存、搬运与运输管理制度》（NOV-SJ-C

2、K-Ⅲ-004）、《成品库货位卡管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-005）、《货位卡编号管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-006）、《物料、成品盘存及库存量的管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-007）、三级文件《物料储存与管理规程》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-008）、《仓库区域划分与状态标志管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-009）、《冷库管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-010）、《物料拒收管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-011）、《仓库环境卫生管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-012）、《仓库安全管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-013）、《

3、不合格品控制管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-014）、《退换货管理制度和流程》(NOV-SJ-CK-Ⅲ-015)相关记录二、《医疗器械生产质量管理规范》中关于仓库的条款第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。说明：仓储区应当有足够的空间，仓储区应分区划分，分为原材料库、包材库、半成品库、成品库，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全

4、贮存的要求，并进行检查和监控，并保存相关记录。各库区施行色标管理，合格区、发货区——绿色、不合格区、退货区——红色、待验区——黄色第五十五条　企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。说明：仓库内应配置相应的货架及塑料托盘，货物垛放应至少离地10cm，离墙30cm；二、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中关于仓库的条款2.3.6需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。

5、冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。说明：每天记录设备运行情况，及温湿度，要有关于断水断电时的应急处理措施。2.6.3应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。物料应当在规定的使用期限内，按照先进先出的原则使用。无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时，应及时进行复验。说明：物料应按照“先进先出、近期先出，按批号出库”的原则，按批号逐批发货。过期或失效的产品不得出库。三、药品GMP中关于仓库的规定第四章第三节仓储区由于《医疗器械生产质量管理规

6、范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中关于仓库的规定内容较少，但体系考核时，关于仓库的审核内容还是蛮重要的，在这里添加了药品GMP中关于仓库的规定。第三十六条仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第五十七条　仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。第六十条　接收

7、、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。体外诊断试剂现场审查指导原则中与仓库相关的条款四、公司体系文件中对仓库管理的规定

8、1、质量体