洁净区人员行为规范要求(员工培训教材)ppt课件.ppt

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1、洁净区人员行为规范员工培训教材张永华北京永泰生物制品有限公司培训资料.内容一、洁净区级别划分标准及要求二、洁净区主要污染来源（一）尘粒和微生物的进入和产生（二）尘粒和微生物散播（三）主要污染源三、洁净区人员行为规范要求（一）法规要求（二）健康要求（三）卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）行为规范要求（六）着装要求.一、洁净区级别划分标准及要求制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）；洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生

2、和滞留；洁净区对尘粒及微生物有标准要求。.一、洁净区级别划分标准及要求（一）净化区空气悬浮粒子标准.一、洁净区级别划分标准及要求（二）洁净区微生物监测动态标准.二、洁净区（间）主要污染来源工作人员：约占50～80%或更高生产设施及物料：约占15～30%环境设施：约占5%～20%.二、洁净区（间）主要污染来源（一）尘粒和微生物的进入和产生1、不合规的更衣及外装2、不规范的操作行为3、生产线的“动态”生产4、环境屏障净化系统失控失效.二、洁净区（间）主要污染来源（二）尘粒和微生物散播1、触摸接触污染2、空气流动污染.二、洁净区（间）主要污

3、染来源（三）主要污染源1、人是最大的污染源人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染；其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源。.二、洁净区（间）主要污染来源（三）主要污染源1、人是最大的污染源研究资料介绍：咳嗽/次：散发约70万个尘粒喷嚏/次：散发约140万个尘粒交谈/分钟：1.5万～2.0万尘粒头及皮肤上有几万个到几百万个微生物指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌.二、洁净区（间）主要污染来源（三）主要污染源洁净室内人员穿无菌

4、服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品；高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一；洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。.二、洁净区（间）主要污染来源（三）主

5、要污染源人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）活动内容每分钟产生≥0.5微米粒子数量坐姿、站立不动10万个坐姿,头臂有动作50万个坐姿,臂、腿、头有活动100万个起立250万个慢走500万个正常行走750万个以每秒2.5米速度行走1000万个工作时1500万个-3000万个.二、洁净区（间）主要污染来源（三）主要污染源人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍）.二、洁净区（间）主要污染来源（三）主要污染源2、硬件设施不达标会形成大污染源HVAC（供热通风与空气调节）/灭菌(过滤)系统不达标,对药品生产直接构成污染；生产设

6、备设施不符合GMP要求，生产线产生新污染源对药品生产直接构成污染或增加污染机率；生产设备设施陈旧运行不稳定（操作空间拥挤等），操作人员应于奔波维护调整，会形成新的污染源污染药品或增加污染机率；保证硬件设施完好是减少室内污染源的重要条件，是维系操作人员良好行为的基础。.三、洁净区人员行为规范要求（一）法规条款要求（二）人员健康要求（三）人员卫生习惯要求（四）无菌更衣要求（五）人员行为规范要求（六）人员着装要求.三、洁净区人员行为规范要求（一）法规条款要求第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健

7、康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号).三、洁净区人员行为规范要求（一）法规条款要求GMP（2010年版）—第三章机构与人员第四节人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业应当对人员健

8、康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。.三、