環境管理體認證規範ISO9001標準.doc

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1、1范围1.1通则当组织有下列要求时，本国际标准界定其品质管理系统的需求：a)须要展现其能力足以稳定地提供符合客户及适用法规要求之产品，和b)透过系统的有效运用，包括持续改善系统之过程与保证符合客户及适当法规要求，以增进客户满意。备注在本国际标准中，”产品”一词适用于预期提供予顾客或其所需要之产品。1.2应用此国际标准的所有要求乃通用性要求且期望能适用于所有组织，无论其行业、规模及所提供的产品。本国际标准的任何要求若因组织或产品之特性而无法适用时可考虑予以排除。当本国际标准的任何要求被排除时，则组织不得宣称其符合本国际标准，除非所排除的

2、要求局限于本国际标准的第七节且不影响组织提供符合客户及适当法规要求产品的能力或责任。2引用标准本国际标准引用下列标准的内容以构成本国际标准的条款。所引用的标准如具日期版次，则其后之修订或改版均不适用于本国际标准。然而依据本国际标准达成共识之各团体仍应探求使用下列引用标准最新版次的可能。引用的标准如未指定日期版次，则应使用最新的引用标准。ISO及IEC会员皆维持有最新有效国际标准的登录清单。ISO9000:2000品质管理系统–基础与词汇3名词与定义ISO9000:2000中之名词与定义均适用于本国际标准。本国际标准用来描述供应链之名词

3、更动如下，以反映目前的用语习惯：供货商→组织→顾客本版次以“组织”取代先前1994版次使用的”供货商”，以表示采用本国际标准的单位。而”供货商”则用来取代之前版次的”分包商”。本国际标准全文之中，”产品”一词亦等同于”服务”。4品质管理系统4.1一般要求组织应遵照本国际标准的要求建立、文件化、执行、维持品质管理系统并持续改善其有效性。组织应：1.鉴别品质管理系统所需的过程及其在组织中之运用(见1.2)，2.决定这些过程的顺序及相互关系，3.决定确保这些过程有效运作及管制的必要的准则及方法，4.确保提供支持这些过程的运作及监督必要的资源

4、与信息，5.监控、量测及分析这些过程，和6.采取必要行动以达成这些过程的预期结果及持续改善。组织应遵照本国际标准的要求管理这些过程。当组织选择将会影响产品符合要求的部分过程委外时，组织应确保其管制亦及于此等委外之过程，且在品质管理系统中界定其管制方式。备注：上述品质管理系统所须之过程包括管理活动、资源提供、产品实现与量测等过程。4.2文件化要求4.2.1通则品质管理系统文件化应包括：1.品质政策与品质目标，2.品质手册，3.本国际标准要求的文件化程序，4.组织为确保其过程有效规划、运作及管制所需要的文件，及5.本国际标准要求之纪录(见

5、4.2.4)备注1本国际标准中出现”文件化程序”之处，系要求该程序须被建立、文件化、实施及维持。备注2各组织其品质管理系统文件化的程度或有差别，端赖下列而定a)组织的规模及活动的型态，b)过程的复杂性及相互关系，c)员工的能力。备注3文件可能为任何形式或种类的媒体。4.2.2品质手册组织应建立与维护品质手册，其内容包含1.品质管理系统的范围，包括对排除部份的细节与理由(见1.2)，2.品质管理系统所建立的文件化程序，或参考该等程序，及3.描述品质管理系统各过程的顺序及其彼此间之相互关系。4.2.3文件管制品质管理系统运作所要求之文件应

6、加以管制，纪录为一特殊型态之文件应依据条文4.2.4之要求加以管制。应建立文件化之程序用以管制a)文件发行前，核准其正确性，b)审查、必要的更新与再次核准文件，c)确保文件的改变及目前版次状态被标明，d)确保使用文件各场所，持有相应版次的适当文件，e)确保维持文件易于阅读及容易识别，f)确保外来原始文件被识别及管制其分发，和g)防止作废文件被误用，如因任何目的而留存时，应被适当的识别。4.2.4记录管制品质管理系统所须之记录应被建立与维护，以证明符合品质管理系统的要求及有效运作。品质纪录应易于阅读、识别及取用。应建立文件化程序以定义记

7、录的识别、储存、取用、保护、保存期限与处置方式。5管理责任5.1管理承诺高阶管理者应透过下列方式，以证明对其品质管理系统的发展、实施与持续改善系统有效性之承诺：a)对组织内部沟通-符合客户及法令、法规要求的重要性，b)建立品质政策，c)确保品质目标被建立，d)执行管理审查，和e)确保提供必要的资源。5.2顾客为重高阶管理者应确保顾客之需求已被决定且满足，以达到增进客户满意为目的(见7.2.1及8.2.1)。5.3品质政策高阶管理者应确保其品质政策a)适合于组织的目地，a)包括符合品质管理系统需求及持续改善系统有效性之承诺，b)提供一个

8、建立及审查品质目标之体制，c)于组织中被沟通及了解，d)审查其持续的适切性。5.4规划5.4.1品质目标高阶管理者应确保组织内各相关机能及各层级之品质目标被建立，品质目标包含符合产品要求之各项需求(见7.1.a)。品质目